CTR20241142进行中（未招募）2 期
评价 RFUS-144 注射液用于术后镇痛的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照疗效和安全性研究
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2024年4月3日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- SPID24（给药后 24h 内时间加权疼痛强度与基线差值总和）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 1）探索 RFUS-144 注射液用于术后镇痛的用法用量； 2）评估 RFUS-144 注射液用于术后镇痛的疗效和安全性。 次要目的：RFUS-144 注射液用于术后镇痛的 PK/PD 特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 1）探索rfus-144注射液用于术后镇痛的用法用量； 2）评估rfus-144注射液用于术后镇痛的疗效和安全性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿参加本试验，并签署书面知情同意书；
- •年龄 18~65 岁（含界值），性别不限；
- •体重指数（BMI）在 18.0~30.0 kg/m2 范围内(含界值)，[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]；
- •在全麻下进行腹腔镜手术，且术后疼痛达到 5≤NRS 评分≤8 分的受试者；
- •预计术后疼痛持续时间＞6h 的受试者；
- •美国麻醉医师学会（ASA）评分为Ⅰ级或Ⅱ级；
- •受试者及其伴侣愿意自筛选前 2 周至试验用药品最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前 2 周至试验用药品最后一次给药后 1 个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。
排除标准
- •既往有阿片类药物过敏史，或对方案规定的术中麻醉药物过敏；
- •既往 / 伴随有严重的心脑血管疾病（颅脑损伤、惊厥、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外等）、呼吸系统疾病（严重呼吸抑制或严重阻塞性肺部疾病等）、神经和精神系统疾病[精神分裂症、躁狂症、精神错乱、长期服用精神类药物（包括镇静药、抗抑郁药等）、认知功能障碍等；抑郁、焦虑、癫痫等]；
- •筛选前 6 个月内严重的收缩期或舒张期心力衰竭（NYHA 分级≥II 级）；
- •既往 / 伴随有 QTc 间期延长或心肌梗死，或窦性停搏、病态窦房结综合征、心房 / 心室颤动、心脏传导阻滞、尖端扭转型室速等心律失常，或 QTcF>450ms（Fridericia’s 校正公式: QTc =QT/RR0.33）；或出现经研究者判断异常有临床意义 ECG 结果且经研究者判定不适合参加；
- •筛选前 3 个月内接受过手术或在试验期间进行计划外手术；
- •实验室检查结果达到以下标准且经研究者判定不适合参加：
- •-血红蛋白（Hb）＜70 g/L，血小板（PLT）＜50×109/L，白细胞计数＜1.5×109/L；
- •-天冬氨酸转氨酶（AST）＞1.5 倍正常值上限，丙氨酸转氨酶（ALT）＞1.5 倍正常值上限；
- •-总胆红素＞1.5 倍正常值上限；
- •-肌酐（Cr）＞正常值上限；
- •-血钾浓度＞5.5mmol/L，或血钾浓度＜3.5 mmol/L；
- •-血钠浓度＞145 mmol/L，或血钠浓度＜135 mmol/L；
- •生命体征达到以下标准且经研究者判定不适合参加：
- •-收缩压＞160 mmHg 或＜90 mmHg；舒张压＞100mmHg 或＜60mmHg；
- •-血氧饱和度<94%；
- •术前 48h 内使用影响评价 RFUS-144 镇痛效果的药物，包括但不限于镇静、镇痛和糖皮质激素类药物（麻醉诱导前给予小剂量地塞米松用于预防恶心和呕吐除外）；
- •伴随有癌痛，或存在与非手术部位相关的慢性疼痛（连续 3 个月或间断达 6 个月），或连续 7 天及以上使用阿片类药物进行镇痛治疗；
- •随机前 48 h 内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食；
- •筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒；
- •筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250 mL）；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分；
- •不能耐受静脉穿刺，或有晕针史或晕血史；
- •血清病毒学检查中 HIV 抗体、梅毒检查、HCV 抗体、甲肝病毒抗体、乙肝病毒表面抗原阳性；
- •筛选期前 6 个月内有药物滥用 / 依赖史、吸毒史；
- •试验期间女性受试者正处在妊娠期或哺乳期；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验并接受试验用药品；
- •研究者认为由于其他原因不适合参加该试验。
结局指标
主要结局
SPID24（给药后 24h 内时间加权疼痛强度与基线差值总和）
时间窗: 给药后 24h 内
次要结局
- 试验用药品首次给药后 8h、12h、16h、36h 总疼痛强度差（SPID8、SPID12、 SPID16、SPID36）；(试验药品首次给药后 8h、12h、16h、36h)
- 试验用药品首次给药后 8h、12h、16h、24h、36h 后各评分时间点的静息疼 痛强度差（PID8、PID12、PID16、PID24、PID36）；(试验用药品首次给药后 8h、12h、16h、24h、36h)
- 补救药物吗啡的补救剂量、吗啡补救次数、使用补救镇痛治疗的受试者百分比；(给药后 32h 内)
- 每次试验用药品给药即刻至第一次使用补救药物治疗的时间；(给药后 32h 内)
- PGIC 评分。(随访观察期或提前退出时)
- （1）AE）/SAE；（2）实验室检查：血常规、血生化、凝血功能、尿常规；（3）生命体征：体温、血压（收缩压 / 舒张压）、心率、呼吸频率、SpO2；（4）12 导联心电图（5）给药部位评价。(整个试验过程中)
研究者
张敏
宜昌人福药业有限责任公司
研究点 (20)
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