Estudio aleatorizado en fase 3 de enzastaurin frente a lomustina en el tratamiento del glioblastoma multiforme intracraneal recidivanteA Randomized Phase 3 Study of Enzastaurin versus Lomustine in the Treatment of Recurrent, Intracranial Glioblastoma Multiforme

illy S.A.0 个研究点目标入组 266 人开始时间: 2006年1月26日最近更新: 2021年10月8日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 266

研究概览入排标准研究者记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

研究设计

研究类型: Interventional clinical trial of medicinal product

入排标准

性别: All

入选标准

•1[1]Los pacientes tienen un diagnóstico confirmado mediante un estudio histológico de GBM intracraneal (grado IV de la OMS) (incluidos los gliosarcomas). Los pacientes pueden ser incluidos en función del estudio anatomopatológico local de la muestra diagnóstica tumoral original (véase la Sección 4.1.1).
•[2]Los pacientes deben presentar signos de progresión del tumor después del tratamiento con radioterapia y quimioterapia, determinados mediante una RM.
•Esta RM debe realizarse en los 14 días previos al reclutamiento, y los pacientes deben llevar en tratamiento con una dosis estable de esteroides al menos 5 días. Si la dosis de esteroides se incrementa entre la fecha del estudio de diagnóstico por imagen y el reclutamiento, es preciso realizar una nueva RM basal. Debe utilizarse una RM durante la totalidad del período de tratamiento del estudio para medir el tumor.
•Los pacientes deben haber completado únicamente un ciclo previo de radioterapia, y debe haber transcurrido un período de ? 12 semanas desde la finalización de la radioterapia hasta la inclusión en el estudio.
•Los pacientes pueden haber recibido un máximo de dos ciclos de quimioterapia previos:
•Se considerará que la quimioterapia con radioterapia concomitante y la quimioterapia como tratamiento complementario constituyen cada uno un régimen terapéutico. Si se utiliza el mismo agente quimioterápico en el marco complementario y concomitante, esto se considerará un solo régimen.
•Debe haber transcurrido un intervalo de al menos 4 semanas desde la finalización de la quimioterapia hasta que los pacientes reciban el tratamiento del estudio.
•[3]Los pacientes pueden haber sido sometidos a una resección quirúrgica previa y serán elegibles si se aplican las siguientes condiciones:
•Los pacientes tienen que haberse recuperado de los efectos de la intervención quirúrgica.
•Debe existir enfermedad evaluable o medible. Para evaluar adecuadamente la extensión de la enfermedad residual postoperatoria, debe realizarse una RM:
•oen el período postoperatorio inmediato (< 96 horas). (Nota: si la exploración de las 96 horas se realiza más de 14 días antes del reclutamiento, será preciso repetirla. Sin embargo, la RM < 96 es la RM basal.)
•En el período postoperatorio (> 4 semanas después de la intervención y <14 días del reclutamiento). El paciente tiene que llevar recibiendo una dosis estable de esteroides durante al menos 5 días.
•Nota: Si la dosis de esteroides se incrementa entre la fecha de la exploración de diagnóstico por imagen y el reclutamiento, se necesita una nueva RM basal bajo una dosis estable de esteroides durante al menos 5 días.
•[4]Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada, que incluya las siguientes características:
•Reserva de médula ósea adecuada: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ? 1,5 ? 109/l, recuento plaquetario ??100 ? 109/l y hemoglobina ? 9 g/dL (6,21 mmol/l).
•Datos hepáticos: bilirrubina total ??2 veces el límite superior de la normalidad (LSN); fosfatasa alcalina (ALP), aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) ??3 ? LSN.
•Datos renales: creatinina sérica ? 1,5 ? LSN.
•Estos análisis deben realizarse ? 5 días antes del reclutamiento. La elegibilidad en cuanto al recuento de hemoglobina puede alcanzarse mediante transfusión.
•[5]Los pacientes deben tener una KPS igual o superior a 70 (véase el Anexo del protocolo JCBF.3).
•[6]Los pacientes deben tener ? 18 años de edad, con una esperanza de vida superior a las 8 semanas.
•[7]Se requiere

排除标准

•[10]Tienen una segunda neoplasia maligna primaria (excepto un carcinoma basocelular de la piel adecuadamente tratado). Serán elegibles los pacientes que hayan tenido otra neoplasia maligna en el pasado, pero que hayan permanecido sin enfermedad activa durante más de 2 años.
•[11]Incapacidad para cumplir el protocolo o los procedimientos del estudio (por ejemplo, incapacidad para tragar comprimidos).
•[12]Han recibido tratamiento en los últimos 30 días con un fármaco que no ha obtenido la aprobación reguladora para ninguna indicación en el momento de la inclusión en el estudio.
•[13]Para pacientes que reciben FAEIE: Los pacientes deben interrumpir el tratamiento con FAEIE?= 14 días antes del reclutamiento en el estudio (consúltese la Sección 5.7). El investigador puede prescribir fármacos antiepilépticos no inductores de enzimas (consúltese el Anexo JCBF.5).
•[14]Administración concurrente de cualquier otro tratamiento contra el cáncer sistémico.
•[15]Administración concurrente de cualquier tratamiento anticoagulante (consúltese la Sección 5.7).
•[16]Han recibido tratamiento previo con enzastaurina.
•[17]Han recibido tratamiento previo con cualquier nitrosourea (incluida la lomustina).
•[18]Han recibido tratamiento previo con bevacizumab (Avastin?).
•[19]Han recibido tratamiento previo con radiocirugía estereotáxica o quimioterapia intratumoral.
•[20]Trastornos concomitantes graves (por ejemplo, infección activa o electrocardiograma [ECG] anormal indicativo de una enfermedad cardíaca) que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del paciente y su capacidad para completar el estudio.
•[21]Mujeres embarazadas o lactantes.

研究者

发起方

illy S.A.

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