CTR20221039进行中（未招募）3 期
一项在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较 Teclistamab 联合达雷妥尤单抗 SC（Tec-Dara）与达雷妥尤单抗 SC、泊马度胺和地塞米松（DPd）或达雷妥尤单抗 SC、硼替佐米和地塞米松（DVd）的 III 期随机研究
未提供162 个研究点 分布在 8 个国家目标入组 56 人开始时间: 2022年5月16日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 162
- 主要终点
- 无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的主要目的是通过无进展生存期（PFS）评估，比较 teclistamab 联合达雷妥尤单抗 SC（Tec-Dara；A 组）与研究者选择的 DPd 或 DVd（B 组）的疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •根据 IMWG 诊断标准诊断为多发性骨髓瘤，且筛选时存在可测量病灶，定义为符合以下任何一项：1）血清 M 蛋白水平≥0.5 g/dL；或 2）尿 M 蛋白水平≥200 mg/24 小时；或 3）血清免疫球蛋白游离轻链≥10 mg/dL 且血清免疫球蛋白κ/λ游离轻链比异常
- •既往接受过 1-3 线抗骨髓瘤治疗，包括一种 PI 和来那度胺。 仅接受过 1 线既往抗骨髓瘤治疗的受试者必须为来那度胺难治；作为维持治疗的来那度胺其末次给药时或给药后 60 天内出现的疾病进展将符合该标准。
- •ECOG 体能状态评分为 0-2
- •在接受最近一次治疗方案时或之后，基于研究者根据 IMWG 标准判断的缓解情况，记录到疾病进展证据。
- •筛选期以及首次给药前 72 小时内，血液学及生化检查结果，需符合相应标准。
- •具有生育能力的女性，筛选时和研究治疗开始前 24 小时内的高敏感性血清妊娠检查结果必须为阴性，并且必须同意在研究开展期间继续进行血清或尿妊娠试验。
- •女性必须①无生育能力，或②有生育能力且实行真正禁欲；或采用 2 种有效的避孕方法；受试者必须同意在整个研究期间和研究治疗末次给药后 90 天内继续上述避孕方法。
- •女性受试者须同意在研究期间和研究治疗末次给药后 90 天内不以辅助生殖为目的捐献卵子或冷冻卵子以供将来使用。
- •男性受试者必须在研究期间和研究治疗末次给药后至少 90 天内进行性活动时使用避孕套（含杀精泡沫剂 / 凝胶 / 薄膜 / 乳膏 / 栓剂）。如果其女性伴侣有生育能力，她也必须采取高效的避孕方法。
- •男性受试者须同意在研究期间和研究治疗末次给药后至少 90 天内不因生殖目的而捐精。
- •必须愿意并能够遵循本方案规定的生活方式限制事项
- •受试者必须签署 ICF，表明受试者理解本研究目的和所需程序且愿意参加研究
排除标准
- •对任何研究药物或其辅料有禁忌症或危及生命的过敏、超敏反应或不耐受
- •a) 如果受试者存在以下任何一种情况，则无资格接受 DPd 作为对照治疗：1）禁忌症或危及生命的过敏、超敏反应，或对泊马度胺不耐受，2）根据 IMWG 诊断为泊马度胺难治
- •b) 如果受试者存在以下任何一种情况，则无资格接受 DVd 作为对照治疗：1）禁忌症或危及生命的过敏、超敏反应，或对硼替佐米不耐受，2）美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准(NCI-CTCAE)第 5.0 版定义的 1 级周围神经病变伴疼痛或≥2 级周围神经病变，3）根据 IMWG 诊断为硼替佐米难治，4）在随机化前 5 个半衰期内接受过 CYP3A4 诱导剂
- •c) 泊马度胺和硼替佐米均难治
- •既往接受任何 BCMA-靶向治疗
- •抗 CD38 单克隆抗体难治
- •在随机分组前的规定时间范围内，既往接受过以下抗骨髓瘤治疗：a.在 21 天内或≥5 个半衰期内（以更短时间为准）接受过靶向治疗、表观遗传治疗或试验药物治疗，或侵入性的试验性医疗器械；b.4 周内接受过试验疫苗；c.21 天内接受过单克隆抗体疗法 ；d.21 天内接受过细胞毒性治疗；e.在 14 天内接受 PI 治疗；f.在 14 天内接受过 IMiD 药物治疗；g.14 天内放疗或 7 天内局灶放疗；h.3 个月内接受过基因修饰的过继性细胞治疗
- •干细胞移植：随机化前的 6 个月内接受过异基因干细胞移植。随机化前 12 周内接受过自体干细胞移植。
- •随机化前 14 天内累计接受相当于≥140 mg 泼尼松的皮质类固醇
- •在随机分组前 4 周内接种过减毒活疫苗。
- •除复发性 / 难治性多发性骨髓瘤以外的骨髓增生异常综合征或活动性恶性肿瘤（除方案规定的特定情况外）
- •筛选时已诊断为浆细胞白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS 综合征或原发性轻链型淀粉样变。
- •CNS 受累或多发性骨髓瘤脑膜受累的临床体征。
- •签署 ICF 前 6 个月内发生过卒中或惊厥发作。
- •受试者在入组本研究时或在研究治疗末次给药后 90 天内已怀孕、处于哺乳期或计划怀孕；
- •男性受试者在入组本研究期间或研究治疗末次给药后 90 天内有生育计划。
- •存在以下心脏疾病：纽约心脏协会 III 期或 IV 期充血性心力衰竭；随机化前≤6 个月内发生过心肌梗死或接受过冠状动脉搭桥术；有临床意义的室性心律失常，或不明原因晕厥病史；不受控制的心律不齐或有临床意义的 ECG 异常等；
- •出现以下任意情况：HIV 阳性；乙型肝炎感染；活动性丙型肝炎病毒感染；FEV1＜50%正常预计值的 COPD。在过去 2 年内患有中度或重度持续性哮喘或不受控制的任何分类的哮喘。
- •存在可能干扰研究步骤或结果，或者经研究者判定会对参加本研究带来一定风险的合并医疗或精神状况或疾病；
- •研究治疗开始前的 2 周内曾经做过大外科手术，或尚未从手术中完全恢复，或者在受试者预期接受研究治疗期间或研究治疗末次给药后 2 周内，受试者有大手术计划。
结局指标
主要结局
无进展生存期（PFS）
时间窗: 报告 335 起 PFS 事件后
次要结局
- 总体缓解率（部分缓解或更佳缓解）(截至 5 年 2 个月)
- 非常好的部分缓解或更佳缓解率(截至 5 年 2 个月)
- 完全缓解或更佳缓解率(截至 5 年 2 个月)
- 微小残留病（MRD）阴性率(截至 5 年 2 个月)
- 下一线治疗的无进展生存期（PFS2）(截至 5 年 2 个月)
- 总生存期（OS）(观察到约 335 起 OS 事件时，或末例受试者随机化后 5 年，以先发生者为准)
- 至下一线治疗时间（TNTT）(截至 5 年 2 个月)
- 按严重程度划分的不良事件的受试者数量(截至 5 年 2 个月)
- Teclistamab 血清药物浓度(截至 5 年 2 个月)
- 产生抗 Teclistamab 和达雷妥由单抗抗体的受试者数量(截至 5 年 2 个月)
- 至症状恶化时间(截至 5 年 2 个月)
- 根据 EORTC-QLQ-C30 评估的症状、功能和总体健康相关生活质量评分（HRQoL）自基线的变化(自基线至 5 年 2 个月)
- 根据 MySIm-Q 评估的症状、功能和总体健康相关生活质量评分（HRQoL）自基线的变化(自基线至 5 年 2 个月)
- 根据 PROMIS PF 8c 评估的症状、功能和总体健康相关生活质量评分（HRQoL）自基线的变化(自基线至 5 年 2 个月)
- 根据 PRO-CTCAE 评估的症状、功能和总体健康相关生活质量评分（HRQoL）自基线的变化(自基线至 5 年 2 个月)
- 根据 EQ-5D-5L 评估的症状、功能和总体健康相关生活质量评分（HRQoL）自基线的变化(自基线至 5 年 2 个月)
- 根据 PGI-S 评估的症状、功能和总体健康相关生活质量评分（HRQoL）自基线的变化(自基线至 5 年 2 个月)
- 高风险分子学特征受试者的 PFS(截至 5 年 2 个月)
- 高风险分子学特征受试者的缓解深度(截至 5 年 2 个月)
研究者
研究点 (162)
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