CTR20131097进行中（未招募）3 期
卡莫司汀缓释植入剂治疗复发恶性脑胶质瘤随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究
未提供29 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2014年4月1日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 29
- 主要终点
- 总生存期（OS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价卡莫司汀（BCNU）缓释植入剂治疗复发恶性脑胶质瘤的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •复发恶性脑胶质瘤（复发脑胶质瘤患者接受外科手术时通过冰冻切片被诊断为脑胶质瘤 III 级及以上者或前次手术诊断为脑胶质瘤 III 级及以上者并具备三甲医院病理报告单）
- •患者复发恶性脑胶质瘤 III 级及以上；
- •患者肿瘤为单侧、单病灶，幕上肿瘤；（复发时非原发部位不能入组；病灶开始是多发的，手术切除后再次复发（单发）的患者不能入组; 病人为复发单病灶的胶母细胞瘤，但周围出现软脑膜转移，也不能入组）；
- •患者年龄 18- 70 周岁，男女不限，签署知情同意书；
- •患者复发恶性脑胶质瘤 III 级及以上；
- •患者入组前至少接受过放疗。最后一次放化疗到试验开始的时间超过 4 周（应用亚硝基脲的患者则需超过 6 周）；
- •患者肿瘤为单侧、单病灶，幕上肿瘤；（复发时非原发部位不能入组；病灶开始是多发的，手术切除后再次复发（单发）的患者不能入组；病人为复发单病灶的胶母细胞瘤，但周围出现软脑膜转移，也不能入组）；
- •患者为恶性脑胶质瘤第一次复发（第二次手术）者；
- •患者入组前至少接受过放疗，并最后一次放化疗到试验开始的时间超过 4 周（应用亚硝基脲的患者则需超过 6 周）；
- •电图检查未见明显异常；
- •患者卡氏生活质量评分 KPS≥ 60；
- •无血液系统疾病，即入组前 Hb≥90g/L，WBC≥3.0×10^9/L，ANC≥1.5×10^9/L，PLT≥100×10^9/L；
- •者若为育龄女性需未妊娠、不哺乳、同意在参加试验期间不妊娠，男性患者同意在参加试验期间不使其配偶怀孕。
- •心电图检查未见明显异常；
- •患者年龄 18- 70 周岁，男女不限，签署知情同意书；
- •肝肾功能无严重受损： 肝功能检查：血清总胆红素≤正常值上限 1.5 倍，AST、 ALT≤正常值上限 2.5 倍；肾功能检查：血肌酐、尿素氮≤正常值上限 1.5 倍
- •患者若为育龄女性需未妊娠、不哺乳、同意在参加试验期间不妊娠，男性患者同意在参加试验期间不使其配偶怀孕。
排除标准
- •患者伴有其他威胁生命的疾病并可能在 3 个月内死亡；
- •肿瘤切除后与脑室有穿通者（如瘤腔与脑室间有破口，经处理确保药片不会进入脑室系统者可用，但如果容易形成活瓣残腔者不入组）；
- •有脑病灶内植入放化疗史者；
- •第二次及以上复发（第三次及以上手术）者；
- •肿瘤切除后残腔体积较小（＜9 片 BCNU 缓释植入片体积 3 倍）者；
- •糖尿病患者的血糖无法控制者；
- •患者伴有其他威胁生命的疾病并可能在 3 个月内死亡；
- •术前一个星期内癫痫大发作次数 2 次或术前一个月内癫痫大发作次数 3 次及以上者；
- •有脑病灶内植入放化疗史者；
- •对亚硝基脲有过敏症者。
- •糖尿病患者的血糖无法控制者；
- •手术后瘤腔开放脑室者（但瘤腔与脑室间有破口，经处理确保药片不会进入脑室系统者可用）；
- •术前一个星期内癫痫大发作次数 2 次或术前一个月内癫痫大发作次数 3 次及以上者；
- •对亚硝基脲有过敏症者。
结局指标
主要结局
总生存期（OS）
时间窗: 最后 1 例受试者入组后 1 年
次要结局
- 无进展生存期(PFS)(术后至疾病出现进展)
- 无进展生存期(PFS)和生存率(1 年)
- KPS 和 QOL(1 年)
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）(1 年)
- Karnofsky 功能状态评分（KPS）和生活质量评分（QOL）(术后至疾病出现进展)
- 生存率(1 年)
研究者
周小勇
山东蓝金生物工程有限公司
研究点 (29)
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