CTR20230910进行中（未招募）1 期
评价 JMKX000197 注射液治疗恶性胸腔积液患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及初步疗效的Ⅰ期、开放、多中心临床研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 78 人开始时间: 2023年3月29日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 78
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- DLT 的发生率（时间窗：每个剂量组最长 7 天）；确定 MTD、RP2D；不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价 JMKX000197 注射液治疗恶性胸腔积液患者的安全性和耐受性，探索 JMKX000197 治疗后的 DLT，并确定 MTD 及 RP2D。 次要研究目的：评价 JMKX000197 注射液治疗恶性胸腔积液患者的药代动力学（PK）/药效动力学（PD）特征；初步评价 JMKX000197 注射液在恶性胸腔积液患者的有效性；评价 JMKX000197 注射液的药物代谢转化。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
- •年龄≥18 岁且≤75 岁，性别不限。
- •经组织病理学或细胞病理学证实为中等量或中等量以上的恶性胸腔积液，且需要引流（中等量胸腔积液的定义：卧位 B 超检查胸腔积液≥3cm，坐位 B 超检查胸腔积液≥4cm，并伴有胸闷、气促不适等临床症状）。
- •卡氏评分（Karnofsky）≥60 分或体能状况评分（ECOG PS）≤2 分。
- •主要器官功能在治疗前 7 天内，符合下列标准：
- •血常规检查标准（14 天内未输血状态下）：中性粒细胞计数≥1.5×10 ^ 9 /L；血红蛋白≥9g/dL；血小板≥100×10 ^ 9 /L；白细胞≥3.0×10 ^ 9 /L；
- •生化检查指标需符合：总胆红素≤1.5×ULN;ALT≤2.5×ULT，AST≤2.5×ULT，如伴肝转移，则 ALT 和 AST≤5×ULN；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min；国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN。
- •签署知情同意书前 1 个月内未行胸腔内药物注射，但不排除诊断性穿刺。
- •育龄女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用有效的避孕措施。
排除标准
- •已知对研究药物或其辅料成分过敏。
- •胸腔积液位置不适合引流或患者不会从胸腔内给药治疗中获益（例如：分隔严重）。
- •曾使用过干扰素基因刺激因子(STING)激动剂、TNF 类药物（如天恩福）胸腔注射。
- •签署知情同意书前 4 周内参加过其他临床试验。
- •有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者。
- •无法控制的全身感染（病毒、细菌、真菌），包括但不限于乙肝表面抗原阳性且乙型肝炎病毒 DNA 超过 1000IU/ml、丙肝病毒（HCV）抗体阳性或 RNA 阳性。
- •经研究者判断，患者存在任何原因而不适合参加本临床研究。
结局指标
主要结局
DLT 的发生率（时间窗：每个剂量组最长 7 天）；确定 MTD、RP2D；不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）等。
时间窗: 试验期间
次要结局
- 药代动力学参数：Cmax、Tmax，t1/2、AUC0-inf、AUC0-t、Vd/F、CL/F。(试验期间)
- 药物代谢转化评价：Ae_Ur_0-48；Ae_Fe_0-48；药物经过尿液、粪便的累积排泄率等；(试验期间)
- 药效学评价：评价血浆和胸水中相关细胞因子表达水平的变化，(试验期间)
- 有效性评价：基于 WHO 胸腔积液疗效通用标准，评价完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、疾病稳定（SD）、疾病进展（PD）、疾病控制率（DCR）等。(末次用药 4 周后)
研究者
吴发威
浙江杭煜制药有限公司
研究点 (5)
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