CTR20230838已完成2 期
KRAKEN：一项在心血管事件风险升高伴脂蛋白(a)升高的成人患者中，评价 LY3473329 每日一次口服给药的有效性和安全性的 2 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
未提供50 个研究点 分布在 9 个国家目标入组 16 人开始时间: 2023年3月21日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 50
- 主要终点
- Lp(a)水平从基线至第 12 周的变化百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在心血管事件风险升高伴 Lp(a)升高的成人患者中比较 LY3473329 与安慰剂的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者必须至少 40 岁。
- •随机时在中心实验室测量的 Lp(a) ≥175 nmol/L 的受试者。
- •心血管事件风险升高，定义为有记录的冠状动脉疾病（CAD）、卒中或外周动脉疾病，或动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）等同的风险（家族性高胆固醇血症或 2 型糖尿病）。
- •根据当地实践，接受以下药物治疗的受试者必须在访视 1 之前 4 周或更早接受稳定方案的治疗，并预期在治疗后随访阶段结束时仍接受稳定方案的治疗：
- •睾酮、雌激素、抗雌激素药、孕激素、选择性雌激素受体调节剂或生长激素
- •体质指数在 18.5 kg/m2 与 40 kg/m2 之间，含端值。
- •同意使用高效 / 有效避孕方法的男性可参加本试验。
- •同意使用高效或有效避孕措施的有生育能力的女性（WOCBP）和无生育能力的女性（WNOCBP）均可参加本试验。
排除标准
- •既往或当前存在研究者认为可能影响研究期间受试者安全或影响参加或完成研究，或干扰数据解读的基础疾病或手术、身体、医学或精神疾病。
- •访视 1 之前 3 个月内发生以下任何事件，或研究者认为提示病情不稳定的其他事件：
- •冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建术
- •卒中或短暂性脑缺血发作
- •心肌梗死或不稳定型心绞痛
- •访视 1 之前 6 个月内，存在无法控制的 1 型或 2 型糖尿病。
- •存在无法控制的高血压。
结局指标
主要结局
Lp(a)水平从基线至第 12 周的变化百分比
时间窗: 基线至第 12 周
次要结局
- 第 12 周达到 Lp(a) <125 nmol/L 的受试者比例(第 12 周)
- ApoB 从基线至第 12 周的变化百分比(基线至第 12 周)
- hsCRP 从基线至第 12 周的变化百分比(基线至第 12 周)
- 群体 PK 参数(基线至第 12 周)
研究者
李雅杰
Eli Lilly and Company/礼来苏州制药有限公司/Almac Pharma Services Limited
研究点 (50)
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