CTR20233978已完成2 期
评价 VCT220 片在超重 / 肥胖受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2023年12月7日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 治疗 16 周后体重较基线变化的百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估不同剂量 VCT220 片在非糖尿病的超重 / 肥胖受试者中的减重效果。 次要目的：评估不同剂量 VCT220 片在非糖尿病的超重 / 肥胖受试者中的安全性；评估不同剂量 VCT220 片在非糖尿病的超重 / 肥胖受试者中的 PK 特征。 探索性目的：初步探索 VCT220 片在非糖尿病的超重 / 肥胖受试者中的暴露与疗效及 AE 之间的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估不同剂量vct220片在非糖尿病的超重/肥胖受试者中的减重效果。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄 18-75 周岁（包括 18、75 周岁），性别不限。
- •体重指数（BMI）≥28 kg/m2 伴随或不伴随合并疾病；或 BMI≥24 kg/m2 且<28 kg/m2 并伴随以下至少一种合并疾病：糖尿病前期（空腹血糖受损和 / 或糖耐量减低）、高血压、血脂异常、脂肪肝、超重引起的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征。
- •筛选前经过至少 12 周的单纯饮食和运动控制且筛选前 12 周内体重稳定者（体重变化<5%，体重变化=[最大体重-最小体重]/最大体重；基于受试者自我报告）。
- •受试者在研究期间及研究结束后 90 天内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精或捐卵计划。
- •愿意并能够在研究期间维持稳定饮食和运动的生活方式，并按时记录日记卡。
- •能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床研究方案完成本研究，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •既往诊断为内分泌疾病或单基因突变引起的肥胖，包括但不限于下丘脑性肥胖、垂体性肥胖、甲状腺功能减退性肥胖、库欣综合征、胰岛细胞瘤、肢端肥大症、性腺功能减退。
- •既往接受过减重手术或治疗（距离筛选时超过 1 年的针灸减重、抽脂术和腹部去脂术除外），或研究期间计划接受手术治疗肥胖，例如胃旁路手术，胃束带术等。
- •筛选时正处于减重计划中且不在维持阶段者（基于受试者自我报告）。
- •既往诊断为 1 型糖尿病、2 型糖尿病或其他特殊类型糖尿病者。
- •既往使用过任何 GLP-1 受体激动剂（GLP-1RA）、GLP-1 相关的多靶点激动剂（如 GLP 1/葡萄糖依赖性促胰岛素激素[GIP]双激动剂，GLP-1/胰高血糖素受体[GCGR]双激动剂等）、或含有 GLP 1 激动剂的复方制剂者。
- •筛选前 12 周内，使用过以下任何一种药物或治疗：
- •1）二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂、二甲双胍、胰岛素促泌剂、噻唑烷二酮（TZD）、胰岛素等口服或注射降糖药；
- •2）任何批准或未被批准的减重药物（如：奥利司他、氯卡色林、芬特明 / 托吡酯、纳曲酮 / 安非他酮等）或影响体重的中草药、保健品、代餐等；
- •3）使用过可能导致体重明显改变的药物，包括持续 1 周以上的全身性（即静脉、口服或关节内给药）糖皮质激素；三环类抗抑郁药物；抗精神病或抗癫痫类药物（如：米帕明、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、苯乙肼、盐酸氯丙嗪、氯氮平、奥氮平，戊酸及其衍生物，锂制剂，甲硫哒嗪）等。
- •符合下列任一条心脏功能相关标准者：
- •1）筛选前 6 个月内，有心肌梗死、冠状动脉血管成形术或旁路移植术、心脏瓣膜病或心脏瓣膜修复术、具有临床意义的不稳定型心律失常、不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作、脑血管意外等病史；
- •2）纽约心脏病协会（NYHA）分级为Ⅲ或Ⅳ级的充血性心力衰竭；
- •3）需要治疗的严重的心律失常（如长 QT 间期综合征等），并经研究者评估不适宜参加本临床研究；
- •4）筛选前未能有效控制的高血压（即收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）；
- •5）筛选时心电图显示存在可能影响受试者安全或研究结果解读的临床相关异常（如：QTcF > 450 msec、完全左束支传导阻滞、急性或急慢性不明的心肌梗死体征、提示心肌缺血的 ST 段变化、二度或三度房室传导阻滞或严重的缓慢性心律失常或快速性心律失常等）；
- •6）静息心率>100 次 / 分钟；
- •7）经研究者判断异常且有临床意义的其它心功能异常
- •目前伴有未能以稳定药物剂量控制的甲状腺功能异常，或筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常。
- •既往有甲状腺髓样癌史、多发性内分泌肿瘤（MEN）2A 或 2B 综合征病史或相关家族史（家族史定义为一级亲属患病）者。
- •筛选前 5 年内诊断恶性肿瘤者（已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）。
- •既往有急慢性胰腺炎病史、有症状的胆囊病史（如胆囊多发结石等）、胰腺损伤史等可能导致胰腺炎高风险因素者。
- •有临床显著的胃排空异常（如胃出口梗阻），严重慢性胃肠道疾病（6 个月内发生过活动性溃疡），长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物（包括但不限于莫沙必利、西沙必利等），或筛选前 6 个月内接受过胃肠道手术（息肉切除和阑尾切除除外），经研究者评估不适宜参加本临床研究者。
- •有器官移植史、或既往或目前存在严重的自身免疫性疾病者。
- •筛选前 6 个月内有重大手术史，或计划进行可能影响研究完成或依从性的手术者。
- •既往有中重度抑郁症、焦虑症病史，或严重的精神疾病史者，或筛查时抑郁症筛查量表（PHQ-9）评分≥15 者。
- •既往有自杀倾向或自杀行为者。
- •筛选时任何实验室检查指标符合下列任一标准：
- •1）糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%；
- •2）空腹血浆血糖（FPG）≥7.0 mmol/L；
- •3）使用 CKD-EPI 公式计算的肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min/1.73m2；
- •4）丙氨酸氨基转移酶（ALT）和 / 或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>3.0×正常值上限（ULN）；
- •5）总胆红素（TBIL）>1.5×ULN；
- •6）血淀粉酶或血脂肪酶>1.5×ULN；
- •7）空腹甘油三酯（TG）>5.7 mmol/L；
- •8）空腹 C 肽< 0.8 ng/mL（或< 0.26 nmol/L）；
- •9）降钙素≥1.0×ULN；
- •10）血红蛋白（Hb）<110 g/L（男性）或<100 g/L（女性）
- •筛选时，乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性（乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸[HBV-DNA]定量检测结果低于检测参考范围下限且筛选时未使用抗乙肝病毒药物者除外）、或正在接受抗乙肝病毒的药物治疗者、或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性、或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、或梅毒螺旋体抗体（Tp-Ab）抗体阳性者。
- •已知对 GLP-1 受体激动剂类药物或相关辅料过敏者。
- •既往参加过减重临床试验者；筛选前 12 周内作为受试者参加过任何药物或医疗器械临床试验（减重临床试验除外），或参加临床试验末次用药距离筛选时短于该试验药物的 5 个半衰期（以二者中时间更长者为准）（筛选失败者无此限制）。
- •筛选前 12 周内献血或失血≥400 mL，或接受过输血者。
- •筛选时已知或疑似有酒精、烟草成瘾或药物滥用史。
- •筛选时或随机前血妊娠检查结果阳性（仅适用于具有生育能力的女性受试者）。
- •研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
治疗 16 周后体重较基线变化的百分比
时间窗: 给药后 16 周
次要结局
- 治疗 16 周后体重较基线下降≥5%的受试者比例(给药后 16 周)
- 治疗 16 周后体重较基线的绝对变化值(给药后 16 周)
- 治疗 16 周后 BMI 较基线的绝对变化值(给药后 16 周)
- 治疗 16 周后血脂谱（TG、TG、LDL-C、HDL-C）较基线的变化值(给药后 16 周)
- 治疗 16 周后血糖水平（FPG、HbA1c、空腹胰岛素、空腹 C 肽）较基线的变化值(给药后 16 周)
- AE，包括治疗期不良事件（TEAE）和 SAE 等(整体试验期间)
- 生命体征（坐位血压[收缩压和舒张压]、脉搏、体温）、体格检查、12-ECG(整体试验期间)
- 临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血脂肪酶和血淀粉酶、甲状腺功能、凝血功能、降钙素）(整体试验期间)
- 药代动力学分析：Cmax、Tmax、AUC 等(试验过程中)
- 群体药代动力学（PopPK）分析：基于 PopPK 分析方法，探索 VCT220 片在非糖尿病的超重 / 肥胖受试者中的 PK 特征(试验过程中)
研究者
罗放
苏州闻泰医药科技有限公司
研究点 (13)
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