CTR20140821已完成3 期
评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗对照试验的Ⅲ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,996 人开始时间: 2015年3月20日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 1,996
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 抗体阳转率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价华兰生物研制的冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）在 9 岁～65 岁健康人群中以两种不同免疫程序接种后的安全性和免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 9岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •9～65 岁常住健康居民；
- •自愿参加本试验并签署知情同意书；
- •受试者本人或其监护人能遵守临床试验方案的要求；
- •任何时候未接种过狂犬病疫苗；
- •近六个月内未被哺乳动物咬、抓伤；
- •未正在参加其它药物的临床试验；
- •近六个月内未使用过人免疫球蛋白等制品。
排除标准
- •有过敏、惊厥、癫痫、精神和神经系统等病史，或癫痫家族史者；
- •对试验用疫苗中主要成份过敏者；
- •已知免疫功能损伤或低下者、脾脏切除者；
- •7 天内因急性发热性疾病腋下体温>38.0℃者；
- •入组体检腋下体温＞37.0℃者；
- •患有先天畸形、发育障碍或严重心血管疾病、糖尿病、药物无法控制其稳定的高血压、肝肾疾病、恶性肿瘤等严重的慢性病；
- •急慢性传染病、活动性感染、严重哮喘病、感染性皮肤病患者；
- •研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
- •后续针次排除标准- 与疫苗接种有因果关系的任何严重不良事件；
- •后续针次排除标准- 发现新的符合“首剂排除标准”的情况；
- •后续针次排除标准- 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
结局指标
主要结局
抗体阳转率
时间窗: 首针接种后 14 天
全身和局部不良反应及不良事件发生率
时间窗: 全程接种后 30 天
次要结局
- 抗体阳转率(全程接种后 14 天)
- 抗体 GMC(首针接种后 7 天、14 天和全程接种后 14 天)
研究者
张珂
华兰生物疫苗有限公司
研究点 (1)
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