CTR20240046招募中2 期
一项多中心的评估 JMT203 在肿瘤恶病质患者中的安全性 / 耐受性、药代动力学和有效性的 Ia/II 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 57
- 主要终点
- Ia 期：JMT203 的 PK 参数包括但不限于： AUC0-t、AUC0-inf、Cmax、Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F、MRT 等；PD 指标包括β-羟基丁酸
研究概览
简要总结
Ia 期 主要目的：评估 JMT203 在肿瘤恶病质参与者中的安全性 / 耐受性；确定 JMT203 的最大耐受剂量（MTD）（如有）和 / 或推荐的扩展期剂量（RDE） 次要目的：评估 JMT203 在肿瘤恶病质参与者中的药代动力学（PK）特征；评估 JMT203 在肿瘤恶病质参与者中的免疫原性；评估 JMT203 治疗肿瘤恶病质的初步疗效； 探索性目的：探索血清 GDF15 表达水平与恶病质疗效的相关性 II 期 主要目的：评估 JMT203 治疗肿瘤恶病质的初步疗效；确定 JMT203 的 III 期推荐剂量（RP3D） 次要目的：评估 JMT203 治疗肿瘤恶病质对其他体重终点的影响；治疗肿瘤恶病质的 SMI 改善情况；在肿瘤恶病质参与者中的食欲改善程度、安全性、PK 特征、免疫原性；治疗肿瘤恶病质参与者对肿瘤疾病状态的影响；治疗肿瘤恶病质参与者中的生存获益； 探索性目的：评估 JMT203 在肿瘤恶病质参与者中的生活质量改善程度；治疗肿瘤恶病质参与者对报告的结局指标的影响；在肿瘤恶病质参与者中的身体功能改善程度；探索血清 GDF15 表达水平与恶病质疗效的相关性；
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿加入研究，签署知情同意书；
- •组织学或细胞学确诊的恶性实体瘤，首次用药前 28 天内肿瘤无明显进展，且研究者预估首个给药周期（21 天）内不会因病情进展更换抗肿瘤治疗方案。对于Ⅱ期阶段：
- •队列 A：结直肠癌恶病质参与者；
- •队列 B：胰腺癌恶病质参与者；
- •队列 C：其他实体瘤恶病质参与者；
- •依据 2011 年《肿瘤恶病质定义和分期的国际专家共识》的恶病质期标准
- •及结合中国人群特点诊断为肿瘤恶病质，即 6 个月内出现以下之一：非自主体重下降>5%，或 BMI<18.5 kg/m2 时体重下降＞2%
- •具有足够的器官功能，即符合相关实验室检查标准：
- •中性粒细胞绝对计数≥ 1.0×109/L
- •血小板≥ 75×109/L
- •血红蛋白≥ 80 g/L
- •血清肌酐≤1.5×ULN（如＞1.5×ULN 需要以 Cockcroft 公式计算的肌酐清除率 ≥ 30 ml/min）
- •总胆红素≤1.5×ULN（肝转移、肝癌或胆管梗阻受试者：可放宽至 3×ULN）
- •AST 和 ALT≤3×ULN 或肝转移≤5×ULN
- •活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN
- •国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN
- •ECOG PS 评分：≤1 分
- •有生育能力的合格受试者须从签署知情同意书开始至末次给药后 6 个月内采取足够的避孕措施；育龄期的女性参与者在首次用药前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性
排除标准
- •存在可逆的导致进食量减少的其他病因
- •进食困难或食物消化吸收不良的参与者；胃肠梗阻，活动性炎症性肠病或短肠综合征等；胃大部切除或全切除参与者；小肠部分切除或全切除参与者
- •明确的其他原因引起的恶病质参与者，如严重的慢性阻塞性肺病、未控制的甲状腺疾病、重要脏器功能衰竭或艾滋病等
- •筛选期内正在接受管饲喂养或肠外营养治疗的参与者
- •首次研究用药前 28 天或药物的 5 个半衰期（以较短者为准）内服用任何提高食欲或改善体重减轻的处方药的参与者，包括但不局限于阿那莫林、醋酸甲羟孕酮、大麻醇、医用大麻等
- •首次研究用药前 28 天内开始的全身糖皮质激素（泼尼松>10mg/天或等效剂量的其它同类药物）或其他免疫抑制剂治疗，除外抗肿瘤治疗的预处理
- •BMI 超过 30 kg/m2 的参与者
- •首次研究用药前 4 周内接受过重大手术未恢复，或预计研究过程中会接受大手术治疗；
- •首次研究用药前 4 周或 5 个半衰期（以较短者为准）内接受过其它临床研究药物治疗
- •筛选期内正在接受静脉使用抗生素、抗病毒药或抗真菌药物控制的严重感染
- •首次研究用药前 14 天内合并难以控制的中大量浆膜腔积液参与者，如心包积液或胸 / 腹盆腔积液等
- •首次研究用药前 2 年内患有第二原发恶性肿瘤，除外已接受过根治性治疗的可治愈性肿瘤（例如已切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、乳腺原位癌）
- •具有活动性中枢神经系统转移的参与者（脑转移，癌性脑膜炎以及脊髓转移），首次研究用药前 28 天内影像学检查证实病灶控制的除外
- •有严重的心血管疾病史，包括但不限于：
- •有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ - Ⅲ度房室传导阻滞等；
- •首次研究用药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他 3 级及以上心血管事件；
- •NYHA 心功能分级 ≥ Ⅲ级或左室射血分数（LVEF） ＜ 50％；
- •存在严重免疫缺陷或既往接受过器官移植的参与者
- •近期（过去一年内）或目前存在抑郁或自杀意念 / 倾向的参与者
- •已知对 JMT203 及其组分过敏者
- •有严重的过敏反应史或无法控制的过敏性哮喘史者
- •研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究
结局指标
主要结局
Ia 期：JMT203 的 PK 参数包括但不限于： AUC0-t、AUC0-inf、Cmax、Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F、MRT 等；PD 指标包括β-羟基丁酸
时间窗: 整个试验周期
II 期：第 12 周体重较基线变化百分比；RP3D
时间窗: 距离基线 12 周内
次要结局
- II 期：CT/MRIO 测量的第 3 腰椎骨骼肌指数（SMI）较基线变化(整个试验周期)
- Ia 期：JMT203 的 PK 参数包括但不限于： AUC0-t、AUC0-inf、Cmax、Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F、MRT 等(整个试验周期)
- Ia 期：抗 JMT203 抗体（ADA）、NAb（如适用）的发生情况(整个试验周期)
- Ia 期：体重距离基线 12 周内在各个评估时期的平均变化量；第 12 周体重较基线变化百分比(距离基线 12 周内)
- II 期：第 12 周体重较基线变化量；12 周后体重变化(距离基线 12 周内)
- II 期：第 12 周厌食程度（基于厌食 / 恶病质状况亚表 FAACT-A/CS）较基线变化(距离基线 12 周内)
- II 期： AE、SAE 的发生率与严重程度；实验室检查、生命体征、体格检查、ECG 的改变(整个试验周期)
- II 期： JMT203 的血药浓度(整个试验周期)
- II 期：抗 JMT203 抗体（ADA）、NAb（如适用）的发生情况(整个试验周期)
- II 期：ORR、PFS(整个试验周期)
- II 期：总生存期（OS）(整个试验周期)
研究者
研究点 (57)
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