CTR20132523已完成不适用
奥卡西平胶囊与片剂人体生物等效性试验研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2014年2月26日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 对受试制剂与参比制剂的生物等效性评价，从药物吸收程度和吸收速度两方面进行，评价反映这两方面的药代动力学参数即 AUC、Cmax 和 Tmax 是否符合等效标准。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
采用三制剂、三周期的 3×3 拉丁方设计自身对照试验方法，对山东诚创医药技术开发有限公司与山东京卫制药有限公司研制的奥卡西平胶囊(试验药 C)和奥卡西平片（试验药 T）与瑞士 Novatris Pharma Stain AG（诺华）生产的奥卡西平片剂(曲莱片)（参比制剂 R）进行人体生物等效性比较研究。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18(最小年龄) 至 40(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康男性，年龄 18～40 岁，身高 170±10cm，体重不超过标准体重±10%kg。
- •全面健康体检合格，肝、肾功能、血常规、血压及心电图检查正常。
- •充分了解试验内容后自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- •有药物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者。
- •试验前一月内曾参加其它药物试验者。
- •试验前三月内用过已知对脏器有损害的药物者。
结局指标
主要结局
对受试制剂与参比制剂的生物等效性评价，从药物吸收程度和吸收速度两方面进行，评价反映这两方面的药代动力学参数即 AUC、Cmax 和 Tmax 是否符合等效标准。
时间窗: 各周期服药后 0.5、0.75、1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48h
次要结局
- 受试者血常规、尿常规、肝功、肾功、心电图等健康指标是否正常。(试验开始前及结束时)
研究者
梁静
山东诚创医药技术开发有限公司 / 山东诚创医药技术开发有限公司;
研究点 (1)
Loading locations...