CTR20254556招募中1 期
一项在晚期实体瘤患者中评价 GenSci140 的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤疗效的多中心开放性Ⅰ期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 长春金赛药业有限责任公司
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 剂量爬坡：不良事件（AE）的发生率和严重程度、以及 DLT 的发生率。
研究概览
简要总结
剂量递增：1.评估 GenSci140 在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性。2. 确定 GenSci140 在晚期实体瘤受试者中的 MTD（如有）和 RDE。 剂量扩展：1.评估 GenSci140 治疗晚期实体瘤受试者的初步疗效。2. 评估特定剂量下 GenSci140 在特定晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •能够理解并自愿签署书面知情同意书。
- •签署知情同意书时 18 周岁≤年龄≤75 周岁。
- •晚期且经标准治疗进展或不耐受或无标准治疗的实体瘤。
- •受试者同意提供新鲜活检或存档的肿瘤组织供中心实验室进行检测。
- •剂量递增部分至少有一个可评估病灶，剂量扩展部分至少有一个可测量病灶。
- •体能状态（ECOG PS）为 0 或 1。
- •在 GenSci140 首次给药前具有足够的血液学和器官功能。
- •与既往抗肿瘤治疗相关的所有毒性必须恢复至≤1 级，但以下情况除外：脱发，周围神经毒性（必须恢复至≤2 级）。
- •有充血性心力衰竭（CHF）的受试者，其严重程度必须≤1 级，且入组前必须已完全恢复。
- •筛选期心电图（ECG）评价时 QT 间期正常。
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（HBV）和丙型肝炎病毒（HCV）检测阴性。
- •有生育能力的女性（WOCBP）在研究治疗首次 GenSci140 给药前血清妊娠试验结果必须为阴性。
- •伴侣有生育能力的男性必须采取适当的预防措施，以避免伴侣怀孕，并采取适当的屏障避孕法或禁欲。
排除标准
- •症状性原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤、转移瘤、软脑膜癌或未经治疗的脊髓压迫。
- •在 GenSci140 首次给药前，接受过试验药物或抗肿瘤治疗（包括化疗、生物治疗、免疫治疗等）在 5 个半衰期或 4 周内。
- •在 GenSci140 首次给药前 4 周内接受过大手术。
- •在 GenSci140 首次给药前 4 周内曾有≥20%的骨髓接受过放射治疗或接受过大面积放疗。或受试者在 GenSci140 首次给药前还未从放疗的急性效应中恢复至基线水平。
- •在 GenSci140 首次给药前 6 个月内存在具有临床意义的活动性心血管疾病或心肌梗死史。
- •尽管接受了最佳治疗，但仍存在无法控制的活动性全身性细菌、病毒或真菌感染或持续存在的严重系统性疾病，如高血压或糖尿病。无需进行慢性疾病筛查。
- •多发性硬化症或其他脱髓鞘疾病史、Eaton-Lambert 综合征（副癌综合征）、酒精性肝病、过去 6 个月内出血性或缺血性卒中病史、有出血倾向且研究者评估不适合入组。
- •既往临床诊断明确、目前仍需要类固醇治疗或筛选时影像学不能排除的疑似治疗相关肺部炎症，例如放射性肺炎、间质性肺病。
- •在 GenSci140 首次给药前 14 天内出现了无法控制的胸腔积液、心包积液或腹盆腔积液，需要引流和 / 或利尿剂。
- •已知对既往单克隆抗体治疗存在超敏反应。
- •既往接受过同种异体或自体骨髓移植的患者。
- •研究者评估不适合参加本临床研究。
结局指标
主要结局
剂量爬坡：不良事件（AE）的发生率和严重程度、以及 DLT 的发生率。
时间窗: 剂量爬坡末例访视结束
剂量爬坡：最大耐受剂量 MTD,扩展期推荐剂量 RDE
时间窗: 剂量爬坡末例入组后 3 个月
剂量拓展：客观缓解率 ORR,缓解持续时间 DOR,疾病控制率 DCR
时间窗: 48 周内每 6 周进行的一次肿瘤评估，48 周后每 12 周进行的一次肿瘤评估
剂量拓展：AE 的发生率和严重程度
时间窗: 剂量拓展末例访视结束
次要结局
- 剂量爬坡 / 剂量拓展：主要 PK 参数，包括但不限于：药物浓度-时间曲线下面积（AUC）、峰浓度 （Cmax）、达峰时间（Tmax）、清除率（CL）、表观分布容积（V）和半衰期（t1/2）(剂量爬坡和剂量拓展末次入组后 2 个月)
研究者
研究点 (8)
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