CTR20251083进行中（未招募）1 期
评价司美格鲁肽注射液与诺和泰®在健康成人研究参与者中的药代动力学及安全性的随机、开放、单次给药、两制剂、平行设计的Ⅰ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2025年3月31日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价司美格鲁肽注射液在健康成人研究参与者中的药代动力学和安全性，包括研究空腹状态单次皮下注射受试制剂司美格鲁肽注射液与参照药司美格鲁肽注射液（诺和泰®）在健康成人研究参与者体内的药动学特征，评价两种制剂的药代动力学相似性；研究司美格鲁肽注射液与“诺和泰®”在健康成人研究参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合 GCP 规定；
- •健康男性或女性研究参与者；
- •年龄 18 周岁至 55 周岁（包含 18 周岁及 55 周岁）；
- •女性体重≥45.0kg，男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0-26.0kg/m2，包含临界值。
排除标准
- •有甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤病 2 型（MEN2）既往史或家族史者；
- •既往存在急性或慢性胰腺炎病史者；
- •筛选期糖化血红蛋白＞6.0%者；
- •筛选期全身体格检查、心电图及实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规等）、12 导联心电图等结果异常且具有临床意义者；
- •筛选期生命体征检查不合格，复测仍不合格者；
- •既往或筛选期有呼吸系统、循环系统、消化系统、心脑血管系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经 / 精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病，且经研究者判定有临床意义者；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •存在因外伤、手术、过敏或皮肤病变等导致腹部皮肤不适合进行皮下注射，或者存在影响研究者给药或观察的异常皮肤情况（如纹身）者；
- •筛选前 3 个月内曾接受过人胰高血糖素样肽-1 类药物（如利拉鲁肽、艾塞那肽、度拉糖肽、利司那肽、贝那鲁肽、洛塞那肽、司美格鲁肽）及其他同类药物者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它药物试验并服药者，或参加过医疗器械试验者，或正在参加其他临床试验者；
- •筛选前 2 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何处方药、非处方药、中草药、保健品（维生素除外）者；
- •筛选前 4 周内接受过任何疫苗接种或计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者；
- •有特定过敏史或过敏体质或已知对本药试验药物组分或 GLP-1 类似物过敏者；
- •筛选前 3 个月失血（女性生理期失血除外）或献血≥400mL 者；
- •有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者；
- •采血困难或晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者；
- •筛选前 3 个月内酗酒（每周饮酒超过 14 单位酒精：1 单位=啤酒约 285mL，或烈酒约 25mL，或葡萄酒约 100mL）者或不同意试验期间戒酒者或酒精呼气检测结果阳性者
- •筛选前 3 个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）；
- •不能遵守统一饮食，如对标准餐食物不耐受者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者或试验期间不同意戒烟者；
- •妊娠期或哺乳期女性，或妊娠测试结果阳性，或正在使用长效避孕药或避孕埋植剂者；
- •女性研究参与者或男性研究参与者（及其伴侣）在筛选期至接受末次试验药物后 3 个月内有妊娠计划，或不愿采取严格的非药物避孕措施（如正确使用避孕套、绝对禁欲、宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等）者；
- •研究者认为不适合入组的或自愿放弃的其他研究参与者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: D36
次要结局
- AUC0-t/AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、CL、Vz(D36)
- 1）生命体征测量；2）体格检查；3）体重测量；4）实验室检查；5）心电图检查；6）不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）。(试验期间)
研究者
张健翔
山东新时代药业有限公司
研究点 (1)
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