CTR20250717招募中2 期
初步评估 STC007 注射液治疗接受血液透析患者的慢性肾病相关性瘙痒有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 48
- 主要终点
- 治疗第 12 周时，WI-NRS 的周平均值较基线减少≥4 分的受试者比例。
研究概览
简要总结
主要目的： 评价不同剂量 STC007 注射液连续给药 12 周在接受血液透析的中至重度慢性肾脏病相关性瘙痒患者中的初步有效性，探索可能的Ⅲ期给药剂量。 次要目的： 初步评价不同剂量 STC007 注射液连续给药 12 周在接受血液透析的中至重度慢性肾脏病相关性瘙痒患者中的安全性。 探索性评价不同剂量 STC007 注射液连续给药 12 周后停药 1 周在接受血液透析的中至重度慢性肾脏病相关性瘙痒患者中的躯体依赖性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验参与者符合下列所有标准方可入组：
- •年龄≥18 周岁男性和女性试验参与者（包括 18 周岁，以签署知情同意书时间为准）；
- •筛选期处方干体重≥45.0 kg；
- •筛选前接受每周 3 次规律血液透析（含血液透析滤过、血液灌流）且至少持续 3 个月的终末期肾病患者，不合并严重的精神症状，能够对瘙痒程度做出准确评价；
- •注 1：从知情同意之日起至随访期结束，与旅行或到其他医院住院相关的透析频率或方法的任何暂时改变、但治疗策略没有变化都可以接受。偶尔在 1 周内进行不多于 1 次的额外透析治疗以控制体液过多者可以入选本研究。每周常规透析 4 次者不符合入选本研究。
- •注 2：居家进行血液透析者，筛选前至少 2 周可转换为到研究中心透析并计划在研究期间在研究中心透析的参与者可以入选本研究。
- •注 3：选择夜间长时透析者不符合入选本研究。
- •筛选前至少 1 个月，几乎每天存在瘙痒症状（询问）。导入期记录至少 4 天的 最严重瘙痒强度数字评分量表（WI-NRS 评分），且所有非缺失评分的平均值≥5 分（即基线时符合中至重度瘙痒）（日志卡）；
- •给药前 6 个月内，在不同的透析日，至少有 2 次单室 Kt/V 测量值≥1.2，或至少 2 次尿素还原率测量≥65%，或不同的透析日 1 次单室 Kt/V 测量≥1.2 和 1 次尿素还原率测量≥65%（检查）；
- •试验参与者同意在参加试验期间（从签署知情同意书至完成安全性随访）及试验结束后 6 个月内采取有效的避孕措施避免个人或致其伴侣发生妊娠；
- •试验参与者能够和研究者保持良好的沟通，充分了解试验的目的、过程以及风险等信息，同意遵守临床试验的各项要求并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •试验参与者满足以下任何一项条件均不能参加此项试验：
- •仅在透析过程中出现瘙痒，或仅限于手掌的局部瘙痒（询问及日志卡）；
- •透析治疗依从性差，研究者判断可能影响本试验的完成或评价（询问及治疗史）；
- •试验参与者存在会增加受试风险或影响疗效评价的疾病 / 病史：
- •过敏体质（对 3 种及以上食物或药物过敏）或筛选时存在严重的特异性变态反应性疾病（如严重哮喘等）或阿片类药物过敏（与阿片使用相关的副作用如便秘、恶心不作为本研究的排除标准）（询问）；恶性肿瘤[皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌、宫颈原位癌、前列腺原位癌或甲状腺乳头状癌术后无复发的患者可除外；任何已治愈（5 年内无疾病复发的证据）的其他肿瘤可除外]；筛选期前 6 个月发生过以下心血管疾病，如显著的收缩性或舒张性心力衰竭（如纽约心脏病协会心功能分级 IV 级的充血性心力衰竭）、中量至大量心包积液、心肌梗塞、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入或严重的心律失常病史；或筛选期检查提示需要治疗的严重心律失常；筛选前 3 个月内发生过严重的透析相关的不良反应如失衡综合征、恶性心律失常、低血糖伴有意识障碍、消化道出血；筛选时存在严重感染；筛选时动静脉瘘存在感染、狭窄、血栓、动脉瘤等且研究者判断可能影响参与者透析治疗；筛选时合并其他未治愈的有瘙痒症状的疾病，如荨麻疹、神经性皮炎、湿疹性皮炎、胆汁淤积导致瘙痒等（注：由终末期肾病并发症如甲状旁腺功能亢进、高磷血症、贫血或透析过程引起的瘙痒症状可以入选本研究）（询问及病史）；筛选时合并临床甲状腺功能亢进（检查及病史）；筛选时焦虑症、抑郁症病情控制不佳，或稳定治疗不足 4 周，或预期研究期间需要改变其治疗方案，或研究者认为不适合入组（询问及病史）；筛选时合并脑病，或心血管系统、神经系统及其他系统的严重疾病或严重肝功能损害（Child-Pugh C 级）或伴有肝硬化症状、严重精神疾病或认知障碍（如痴呆），且研究者认为不适合入组；筛选期肝功能 ALT 或 AST＞正常参考值上限 2.5 倍，或 TBil＞正常参考值上限 2 倍，或血钠＞155mmol/L，或血红蛋白＜80g/L，或 PTH＞800pg/mL（检查）；筛选期平卧位上肢血压：收缩压＜90mmHg，或舒张压＜60mmHg，或收缩压>180mmHg，或舒张压>110mmHg（透析过程中一过性血压升高或降低可除外），且研究者认为不宜入组的血压异常（检查）；
- •试验参与者接受某些治疗，可能增加试验风险或影响疗效评价：
- •① 筛选前 2 周内接受过紫外线 B 照射、阿片类药物，或预期研究期间需要接受此类治疗；
- •② 筛选前 2 周内开始使用或调整了可能影响疗效评价的以下药物，或预期研究期间需调整此类药物：加巴喷丁、普瑞巴林、钙调神经磷酸酶抑制剂、抗组胺药物、全身或局部糖皮质激素（耳鼻喉或眼科用药可除外）、含有药物成分的止痒用乳膏等（询问及治疗史）；
- •③ 随机入组前 48h 内使用了明显影响 CYP3A4 或 CYP2B6 酶代谢的药物（详见“禁止的合并治疗”）
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床研究且接受过研究药物（安慰剂可除外）或医疗器械干预；
- •计划在试验期间接受肾移植（不包括被列入肾移植名单）或甲状旁腺切除术者；
- •筛选期乙型肝炎表面抗原阳性且乙肝病毒载量（HBV-DNA）检测值异常；抗丙型肝炎抗体阳性且丙肝病毒载量（HCV-RNA）检测值异常；梅毒螺旋体抗体、人类获得性免疫缺陷病抗体检测结果阳性（仅在乙肝病毒表面抗原或丙肝病毒抗体阳性时进行乙肝病毒 DNA 或丙肝病毒 RNA 定量检测）；
- •妊娠期或哺乳期的女性；
- •研究者认为试验参与者存在其他不适宜参加该临床研究的情况。
结局指标
主要结局
治疗第 12 周时，WI-NRS 的周平均值较基线减少≥4 分的受试者比例。
时间窗: 第 12 周
次要结局
- 治疗第 4 周、第 8 周、第 12 周时，WI-NRS 的周平均值较基线的变化(第 4 周、第 8 周、第 12 周)
- 治疗第 4 周、第 8 周、第 12 周时，周平均睡眠质量 NRS 评分较基线的变化；(第 4 周、第 8 周、第 12 周)
- 治疗第 4 周、第 8 周、第 12 周时，5-D 瘙痒量表评分较基线的变化；(第 4 周、第 8 周、第 12 周)
- 治疗第 4 周、第 8 周、第 12 周时，Skindex-16 量表评分较基线的变化；(第 4 周、第 8 周、第 12 周)
- 治疗第 4 周、第 8 周、第 12 周时，WI-NRS 的周平均值较基线减少≥2 分、≥3 分的受试者比例；(第 4 周、第 8 周、第 12 周)
- 给药第 4 周、第 8 周时，WI-NRS 的周平均值较基线减少≥4 分的受试者比例；(第 4 周、第 8 周、第 12 周)
- 接受挽救治疗的受试者比例；(第 4 周、第 8 周、第 12 周)
- 受试者对治疗瘙痒的总体满意度评分。(第 4 周、第 8 周、第 12 周)
- 在筛选期、基线、治疗第 4、8、12 周末进行安全性检查，包括生命体征(体温、脉搏、血压、呼吸)、12-导联心电图、实验室检査(血常规、血生化、凝血功能)。(第 4 周、第 8 周、第 12 周)
- 在筛选期、基线、治疗第 12 周末进行血 / 尿妊娠试验(仅对有生育能力的女性患者进行检査)。在筛选期、治疗第 12 周末进行体格检查。(第 12 周)
研究者
研究点 (48)
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