ChiCTR1900021630尚未招募不适用
低碳水、高蛋白饮食联合数字管理的减重效果及心血管风险的随机对照研究
变啦杭州科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 220 人开始时间: 2019年3月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 220
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体重
研究概览
简要总结
本试验为生活方式干预、目的为调查基于互联网系统的代餐干预方案对受试者减重效果以及代谢获益的随机对照试验
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18-70 周岁，BMI＞25kg/m2 且符合以下条件之一的：
- •1）有高血压病史或血压高于 120/80mmHg
- •2）腹型肥胖（男性腰围＞96cm，女性腰围＞90cm）
- •3）空腹甘油三酯＞1.69mmol/L
- •4）曾经有二型糖尿病史并未接受口服降糖药物、胰岛素治疗的受试者或空腹血糖＞5.6mmol/L 的受试者
- •5）HDL＜1.04 的男性（女性 HDL＜1.3mmol/L）
排除标准
- •2）曾使用过口服降糖药或胰岛素治疗的糖尿病患者
- •3）空腹血糖＞8mmol/L
- •4）空腹 LDL＞4.14mmol/L，甘油三酯＞6.77mmol/L 或正在服用降脂药
- •6）有甲减病史、库欣综合征病史、痛风病史、低血糖发作史的受试者
- •8）孕妇或干预期间计划怀孕的妇女
- •9）在试验进行的时间段内准备戒烟的受试者
- •10）患有严重肝肾疾病或其它严重慢性疾病的患者（eGFR<60,尿白蛋白 / 肌酐>1800,男性 Cr>133umol/L,女性>124umol/LALT 或 ASR>3 倍正常上限或总胆红素>34.2umol/L）
- •11）使用三种以上的降压药或近一个月内血压不稳定或血压高于 160/100mmHg 的高血压患者
- •12）使用智能手机存在困难的人群
- •13）正参加其它临床试验的受试者；
- •14）研究人员认为其他原因不适合临床试验者（行动不方便、基础疾病多、体重过重等）。
研究组 & 干预措施
干预组
代餐干预
对照组
健康教育
结局指标
主要结局
体重
次要结局
- 躯干脂肪
- 腿部脂肪
- 总体脂肪
- 皮下脂肪
- 内脏脂肪
研究者
研究点 (1)
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