CTR20241249进行中（未招募）1 期
评价 SSGJ-705 单药在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效的 I 期临床研究
未提供14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2024年4月15日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度；DLT 发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究是一项 I 期开放性临床研究，旨在评价 SSGJ-705 单药在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、PK 特征和潜在疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 岁以上的男性或女性；
- •组织学或细胞学证明的局部晚期或复发或转移性恶性肿瘤；
- •根据美国东部肿瘤协作组（ECOG ）体能状态评分为 0 或 1 分；
- •具有充分的器官和骨髓功能；
排除标准
- •既往抗肿瘤治疗导致的毒性未恢复至≤1 级（CTCAE 5.0）或基线水平（脱发、疲劳和 2 级外周神经毒性除外）；
- •已怀孕或哺乳期女性或准备生育的女性 / 男性；
- •症状性中枢神经系统（CNS）转移；
- •对其他抗体类药物或研究药物中的任何赋形剂过敏；
- •由于晚期恶性肿瘤并发症引起的静息状态下严重呼吸困难或需要吸氧的情况；
- •筛选前 1 个月内参加过任何医疗器械或药物临床研究（不包括非干预性的临床研究或干预性研究的随访期）；
- •上述信息并非旨在包含与受试者潜在参与临床试验相关的所有考虑因素；
结局指标
主要结局
不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度；DLT 发生率
时间窗: 第一部分给药 14 天、研究结束时
次要结局
- 由研究者根据 RECIST 1.1 版评估抗肿瘤活性，包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、至应答时间（TTR）、无进展生存期（PFS），以及总生存期（OS）等(研究结束时)
- 评估个体受试者在不同时间点的 SSGJ-705 的血药浓度(研究结束时)
- 评估 SSGJ-705 的受体占有率、细胞因子变化情况(研究结束时)
- 评估 SSGJ-705 的抗药抗体（ADA）的阳性率，以及 ADA 滴度和中和抗体（NAb）的阳性率(研究结束时)
- 由研究者根据 RECIST 1.1 版评估抗肿瘤活性，包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、至应答时间（TTR）、无进展生存期（PFS），以及总生存期（OS）等(研究结束时)
- 评估肿瘤组织 HER2、PD-L1 的表达水平与疗效的相关性(研究结束时)
研究者
宋卫峰
三生国健药业（上海）股份有限公司
研究点 (14)
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