CTR20221394已完成生物等效性试验
布比卡因脂质体注射液在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2022年6月13日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 指标：Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究以湖南科伦制药有限公司生产的布比卡因脂质体注射液（266 mg/20ml）为受试制剂，原研 Pacira Phrumaceuticals, Inc 公司生产的布比卡因多囊脂质体注射液（266 mg/20ml）（商品名：EXPARELTM）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究以湖南科伦制药有限公司生产的布比卡因脂质体注射液（266 Mg/20ml）为受试制剂，原研pacira Phrumaceuticals, Inc公司生产的布比卡因多囊脂质体注射液（266 Mg/20ml）（商品名：expareltm）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康成年人
- •体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（包含边界值，BMI=体重（kg）/身高（m）2）（包括临界值）
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求者
排除标准
- •既往有特定变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），或已知对本品赋形剂及原料药（布比卡因）过敏
- •既往患有下列严重疾病者，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等相关疾病
- •给药部位皮肤异常（包括皮肤疾病，开放性创口，炎症，瘢痕，纹身等）可能会影响药物吸收者
- •筛选前 6 个月内接受过有重大创伤的外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- •首次给药前 14 天内服用了任何药物者（包括维生素产品和中草药）
- •试验前 3 个月内服用过任何临床研究药物 / 或参加医疗器械临床研究者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者
- •试验前 3 个月内献血或大量失血（≥200mL, 不包括女性月经期失血），接受输血或使用血制品者
- •试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者，或不同意在试验期间禁烟者
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者
- •有药物滥用史或吸毒史者
- •生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查）经临床医生判定为异常有临床意义者
- •乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查任意一项阳性者
- •妊娠期和 / 或哺乳期女性，或血清妊娠检查呈阳性者
- •静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺或不能接受腹部皮下注射给药者
- •首次给药前 48 小时内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、富含黄嘌呤食物 / 饮料）和 / 或近 3 个月每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200 mL）者
- •酒精呼气测试＞0.0 mg/mL 者
- •受试者或其配偶在筛选期及最后一次试验药物给药后 3 个月内有生育计划或捐精捐卵计划或不愿意采取有效物理避孕措施者
- •研究者判定不适宜参加的受试者
结局指标
主要结局
指标：Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞
时间窗: 给药后 288h
次要结局
- 指标：Tmax、λz 、t1/2z、AUC_%Extrap(给药后 288h)
研究者
齐伟
湖南科伦制药有限公司
研究点 (1)
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