评估受试制剂比索洛尔氨氯地平片（规格：富马酸比索洛尔 5 mg 与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5 mg）与参比制剂康忻安®（规格：富马酸比索洛尔 5 mg 与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

山东朗诺制药有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2024年8月7日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 已完成
发起方: 山东朗诺制药有限公司
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂比索洛尔氨氯地平片（规格：富马酸比索洛尔 5 mg 与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5 mg，山东朗诺制药有限公司生产）与参比制剂比索洛尔氨氯地平片（康忻安®，规格：富马酸比索洛尔 5 mg 与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5 mg，Egis Pharmaceuticals PLC 生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：研究受试制剂比索洛尔氨氯地平片（规格：富马酸比索洛尔 5 mg 与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5 mg）和参比制剂康忻安®（规格：富马酸比索洛尔 5 mg 与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5 mg）在健康受试者中的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至无上限（—）
性别: All

入选标准

•试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
•能够按照试验方案要求完成研究；
•受试者（包括男性受试者）自筛查前 14 天内至试验结束后 3 个月内无妊娠、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
•年龄为 18 周岁以上男性和女性受试者（含 18 周岁）；
•男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
•无肝肾功能、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、内分泌系统、淋巴系统、银屑病或其家族史、血液系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史。

排除标准

•筛选前 3 个月内出现日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；
•有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对比索洛尔、氨氯地平、二氢吡啶衍生物或本品及其辅料中的任何成分过敏者；
•有大量饮酒史者（每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL；
•患有有症状的低血压（包括重度低血压）、休克（包括心源性休克）、左室流出道阻塞（如高度主动脉瓣狭窄）、急性心力衰竭或心力衰竭失代偿期需静注正性肌力药物或急性心肌梗死后的血流动力学不稳所导致的不稳定性心力衰竭、二度或三度房室传导阻滞（未安装心脏起搏器）、病窦综合征、窦房阻滞、引起症状的心动过缓、严重支气管哮喘、严重的外周动脉闭塞疾病和雷诺氏综合征、未经治疗的嗜铬细胞瘤、代谢性酸中毒等疾病者；
•易患高热患者以及接受恶性高热治疗管理的患者；
•在试验期间需长途驾驶车辆或高空作业或操作复杂机械者；
•有任何吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
•筛选前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术；或计划在试验期间进行手术者；
•乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
•饮食不规律，不能做到一日三餐；或筛选前 4 周内有显著不正常饮食（如节食等）；
•有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
•在给药前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL，女性生理期除外）；
•在给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
•在给药前 14 天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗；
•在给药前 14 天内使用了任何处方药；
•在给药前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
•在给药前 30 天内使用过与比索洛尔或氨氯地平有相互作用的药物【如：丹曲林、他克莫司、环孢菌素、辛伐他汀、中枢降压药、I 级/III 级抗心律失常药物、拟副交感神经药物、局部β-受体阻滞剂、胰岛素和口服抗糖尿病药物、麻醉剂、洋地黄糖甙类药物、非甾体抗炎药、β-拟交感神经药物、拟交感神经药物、其他降压药及具有潜在降压作用的药物、甲氟喹、单胺氧化酶抑制剂等、硝苯地平等二氢吡啶类钙拮抗剂等；诱导或抑制肝药酶的药物（如：诱导剂—利福平、金丝桃、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT 类）、降血糖药、贯叶连翘、圣约翰草等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、红霉素、克拉霉素等）】；
•在给药前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
•在给药前 48 h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
•在给药前 48 h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
•经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查；
•筛查期的肌酐清除率≤80 ml/min 者；
•乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒初筛阳性；
•药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或给药前 3 个月内使用过毒品者；
•女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
•受试者因自身原因不能参加试验者；
•研究者判定其他情况不适宜参加的受试者。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 给药后 72 小时

次要结局

Tmax、t1/2、λz(给药后 72 小时)
将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查进行安全性评价(给药后 72 小时)

研究者

发起方

山东朗诺制药有限公司

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比索洛尔氨氯地平片在中国成年健康受试者中的生物等效性研究