CTR20140903已完成4 期
银杏二萜内酯葡胺注射液对马来酸咪达唑仑片在健康受试者体内药代动力学影响的研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 15 人开始时间: 2015年4月20日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 15
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 采用 LC-MS/MS 法测定银杏二萜内酯 A、B、K 及咪达唑仑及咪达唑仑代谢物的血浆中药物浓度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究多次静脉滴注银杏二萜内酯葡胺注射液后，银杏二萜内酯对咪达唑仑药代动力学的影响；同时观察银杏二萜内酯葡胺注射液单、多剂量人体药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18-40 岁，包括边界值
- •体重符合标准，一般不低于 50kg，体重指数在 19-25 范围内
- •体检：全面体格检查均健康（包括心电图、肾功能、肝功能、血常规、尿常规等）
- •既往疾病史：无胃肠道、生殖泌尿道、心、肝、肾、肺和神经系统、代谢病史，无过敏及体位性低血压史
- •受试者在被告知所有与药物有关的可能的不良反应后，自愿签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查
排除标准
- •由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者
- •过去两年中有药物依赖病史或精神病史者
- •试验前 3 个月内曾有过失血或献血达 200mL 以上者
- •试验前 3 个月参加过其它药物临床试验者
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史
- •在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现受试者存在有临床意义的异常
- •过敏体质，如对药物或食物过敏者；或已知对本药组分有过敏者
- •受试者在研究前两周内服用过任何药物
- •由于任何理由，研究人员认为该受试者不可能完成本研究
- •HIV、HCV、HBsAg 等检查结果阳性
结局指标
主要结局
采用 LC-MS/MS 法测定银杏二萜内酯 A、B、K 及咪达唑仑及咪达唑仑代谢物的血浆中药物浓度
时间窗: 给药前、给药第 8 天、给药第 14 天、给药第 17 天、给药第 18 天、给药第 19 天、给药第 22 天。
次要结局
- 不良事件(试验过程中)
- 生命体征(给药前、给药第 1 天、给药第 7 天、给药第 22 天)
- 实验室检查(给药前、给药第 22 天)
- 心电监护(给药全程)
- 常规 12 导联心电图(给药前、给药第 22 天)
研究者
赵宾江
江苏康缘药业股份有限公司 / 中国药科大学 / 江苏省高新技术创业服务中心
研究点 (1)
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