CTR20220658已完成生物等效性试验
头孢呋辛酯干混悬剂在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹 / 餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2022年3月28日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服石家庄四药有限公司研制、生产的头孢呋辛酯干混悬剂（250mg，以头孢呋辛计）的药代动力学特征；以 GlaxoSmithKline Trading Services Limited 生产的头孢呋辛酯干混悬剂（Zinnat，以头孢呋辛（C16H16N4O8S）计 250mg）为参比制剂，比较两制剂的药动学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，男女兼有，≥18 周岁；
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为 19.0～26.0kg/m2（含边界值，计
- •算公式=体重 / 身高 2）；
- •受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。
排除标准
- •（筛选期问诊 / 入住期问诊）具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者，或具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
- •生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、艾滋病抗原抗体联合检测（HIV Ag/Ab）、梅毒螺旋体抗体（Syphilis）检测至少一项阳性者；
- •（筛选期问诊）既往服用过头孢呋辛酯或其他头孢类药物发生过显著腹泻者；
- •（筛选期问诊）过敏体质（如对两种或两种以上药物 / 食物过敏）者；或已知或疑似对头孢菌素或任何其他类型β-内酰胺类药物、青霉素类或其类似物及其辅料过敏者；
- •（筛选期问诊）遗传性果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足者；
- •（筛选期问诊）不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者；
- •（筛选期问诊）吞咽困难者；
- •（筛选期问诊）不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •（筛选期问诊 / 入住期问诊）第 1 周期给药前 4 周内使用过任何与头孢呋辛有相互作用或改变肝酶活性的药物，如氨基糖甙类抗生素、丙磺舒、降低胃酸的药物等；或第 1 周期给药前 7 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药及保健品）者；
- •（筛选期问诊 / 入住期问诊）第 1 周期给药前 48h 内食用过含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或有剧烈运动，或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •（筛选期问诊）有嗜烟习惯（第 1 周期给药前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者）或饮酒习惯（第 1 周期给药前 3 个月内平均每周饮酒超过 28 单位酒精，1 单位=285ml 啤酒或 25ml 酒精量为 40%的烈酒或 75ml 葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者；
- •（筛选期问诊）既往有吸毒史、药物滥用史，或滥用药物筛查阳性者；
- •（筛选期问诊 / 入住期问诊）第 1 周期给药前 14 天内服用过任何含酒精类制品，或经酒精呼吸测试检查＞0mg/100ml 者；
- •（筛选期问诊 / 入住期问诊）第 1 周期给药前 3 个月内献血或大量出血（出血量≥400ml）者，或试验期间有献血计划者；
- •（筛选期问诊 / 入住期问诊）妊娠或哺乳期女性；
- •（筛选期问诊 / 入住期问诊）第 1 周期给药前 2 周内发生过无保护的性行为（包括受试者伴侣）者；
- •（筛选期问诊）第 1 周期给药前 2 周至研究结束后 6 个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者；
- •（筛选期问诊 / 入住期问诊）第 1 周期给药前 2 周内接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者；
- •（筛选期问诊 / 入住期问诊）第 1 周期给药前 3 个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药后 24h)
- 生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件 / 反应(给药后 24h)
研究者
代军朋
石家庄四药有限公司
研究点 (1)
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