CTR20260873已完成Bioequivalence
甲磺酸倍他司汀片在健康试验参与者中的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 南京易亨制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：以南京易亨制药有限公司生产的甲磺酸倍他司汀片（规格：6 mg）为受试制剂（T），以卫材（中国）药业有限公司生产的甲磺酸倍他司汀片（规格：6 mg，商品名：敏使朗®）为参比制剂（R），考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察甲磺酸倍他司汀片受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 60岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18 ~ 60 周岁（包括 18 周岁和 60 周岁）的健康试验参与者，男女兼有；
- •男性体重 ≥ 50.0 kg，女性体重 ≥ 45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0 ~ 26.0 kg/m2 范围内（包括边界值），BMI=体重（kg）/身高 2（m）2；
- •生命体征、体格检查、12-导联心电图检查和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、感染四项、女性血妊娠检查）结果正常或经研究医生判断为异常无临床意义；
- •试验参与者（包括男性试验参与者）自签署知情同意书至末次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（试验期间采取除避孕药物以外的避孕措施），且无捐精、捐卵计划；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •对甲磺酸倍他司汀片或任意药物组分过敏，或有特定过敏史（如哮喘、血管性水肿、过敏性休克等），或患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或曾出现任意一项药物、食物等过敏史者；
- •既往或现患有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、神经或精神疾病等病史，经研究者判断不适合参加本试验者；
- •既往有消化道溃疡病史，或有活动期消化道溃疡者；
- •既往或现患有肾上腺髓质瘤或嗜铬细胞瘤者；
- •既往或现患有影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •有吸毒史或药物滥用史者；
- •药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）、甲基安非他明（冰毒）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、氯胺酮（K 粉））阳性者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并用药或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），或计划在试验期间献血，或接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 28 天内使用过任何与甲磺酸倍他司汀片有相互作用的药物（单胺氧化酶抑制剂如司来吉兰、抗组胺药物如氯雷他定、西替利嗪等）者；
- •筛选前 28 天内使用过任何改变肝酶活性的药物（如特非那定、阿司咪唑、奎尼丁、匹莫齐特、西沙比利、卡马西平、苯巴比妥、依非韦伦、麦角生物碱、利福布汀、利福平、利托那韦、圣约翰草、依维莫司、氟康唑、苯妥英、抗凝血药、苯并二氮卓类、西罗莫司、环孢素、他克莫司、阿片类、他汀类、磺脲类、长春花生物碱类、美沙酮、非甾体抗炎药、奥美拉唑、西咪替丁、地高辛、茚地那韦、大环内酯类抗生素、麦考酚酸、强的松、雷尼替丁、口服避孕药、抗逆转录病毒药物等）或长半衰期药物者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和 / 或保健品者；
- •筛选前 28 天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（如：香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、电子烟产品等）；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒或食用任何含酒精的制品者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •不能承诺在每周期入住 I 期临床试验研究室前 3 天至入住期间不摄取火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- •不能承诺在每周期入住 I 期临床试验研究室前 3 天至入住期间不摄取巧克力及任何含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐等）的饮料者；
- •对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食者；
- •乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •女性试验参与者处在妊娠期或哺乳期；
- •女性试验参与者筛选前 14 天内发生过无保护性行为者；
- •酒精呼气测试结果大于 0 mg/100 mL 者；
- •在使用临床试验药物前发生急性疾病，且经研究者判断异常有临床意义者；
- •试验参与者因自身原因无法参加试验或经研究者判断不宜入组的其他情况。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药后 24h)
- 包括不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图检查结果。(整个试验过程)
研究者
研究点 (1)
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