CTR20261642进行中（未招募）1 期
[14C]SBK001 注射液在男性健康参与者中的物质平衡研究
成都施贝康生物医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月28日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总放射性、代谢产物等
研究概览
简要总结
①定量分析 SBK001 注射液给药后尿液、粪便中的总放射性。②鉴定人血浆、尿液和粪便中主要代谢产物。③确定主要循环代谢产物。④确定 SBK001 在人体内的主要消除途径。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •签署知情同意书时年龄：18-45 周岁（含边界值）；
- •体重指数（BMI）范围为 19.0-26.0 kg/m2（含边界值），体重不低于 50kg；
- •参与者自签署知情同意书至试验完成后 1 年内无生育及捐献精子计划，且自愿采取严格的避孕措施；
- •充分了解本研究的目的、要求、风险等，自愿签署知情同意书；能与研究人员进行良好的沟通并能够依照方案完成试验。
排除标准
- •生命体征、体格检查、胸部 X 光片（正侧位）、眼科检查、肛门镜检、B 超检查异常且有临床意义者；
- •筛选期实验室检查（血细胞分析（五分类）、血生化、尿常规检查加沉渣、凝血功能、大便分析、甲状腺功能，详见附录 2）异常，且研究者判定有临床意义者；
- •筛选期心电图检查异常有临床意义，或经 Fredericia 校正的 QT 间期（QTcF，QTcF = QT/RR^1/3）参与者＞450 ms；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体任一项检查阳性者；
- •筛选前 30 天内，使用过任何处方药物、非处方药物、中草药、食物补充剂（如维生素、钙补充剂）者；
- •有任何临床严重 / 慢性疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
- •既往有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、心律失常史包括但不限于扭转性室速史、室性心动过速史、房室传导阻滞等；
- •既往有引起临床显著症状如腹泻或吸收不良综合征的胃肠道疾病者，或筛选期前 30 天内有严重的腹泻病史者；
- •筛选前 6 个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；或计划在研究期间进行外科手术者；
- •既往有任何明确的药物、食物或环境等过敏史，尤其对与本试验药物相似成分过敏者或过敏体质者；有严重过敏反应病史、过敏性休克病史；
- •有症状性痔疮或伴有定期 / 正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病者；
- •习惯性腹泻或平均排便频率少于每日一次；
- •酗酒或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个酒精单位约等于 50°白酒 35mL 或 5°啤酒 350mL），或酒精呼气试验结果＞0mg/100mL 者，或在使用研究药物前 48 小时内饮酒者，或在试验期间无法戒断酒精者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品者，或在试验期间无法戒断者；
- •既往有药物滥用史或吸毒史，或尿液药物滥用筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料、葡萄柚汁等影响肝药酶活性的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）或在试验期间无法戒断者；
- •对饮食有特殊要求或不能遵守统一饮食者（如不耐受标准餐食物等）；或者在给药前 48 小时直至研究结束，参与者拒绝停用柚子 / 西柚 / 葡萄柚或其饮品、咖啡、茶、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物（如动物内脏、海鲜、大豆制品等）或饮料；
- •从事长期暴露于放射性条件下的工作者，或筛选前 1 年内有显著放射性暴露（如，≥2 次胸 / 腹部 CT，或≥3 次其他各类 X 射线检查）或者筛选前 1 年内参加过放射性药物标记试验者；
- •筛选前 3 个月内曾有过失血或献血≥400 mL 者，或筛选前 1 个月内失血或献血≥200 mL 者，或 1 个月内接受输血或血液成分者，或计划给药期间及停药后 3 个月内献血者；
- •有晕针、晕血史者，或采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者，或静脉采血评估差者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何临床试验且接受过试验药物、疫苗或使用过试验用器械者；或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- •筛选前 4 周内接种过疫苗者或在试验期间计划接种疫苗者；
- •研究者认为具有任何不宜参加本研究的其他因素或参与者因自身原因退出试验者。
结局指标
主要结局
总放射性、代谢产物等
时间窗: 整个试验周期
次要结局
- PK 参数(整个试验周期)
- 不良事件、严重不良事件、体格检查、生命体 征、各项实验室检查、眼科检查、12 导联心电图等(整个试验周期)
研究者
研究点 (1)
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