Amlodipint és lisinoprilt tartalmazó fix gyógyszerkombináció (Lisonorm®) hatásosságának és biztonságosságának vizsgálata essentialis hypertoniás betegeken (ALFESS) - ALFESS

Richter Gedeon Vegyészeti Gyár Rt0 个研究点目标入组 120 人开始时间: 2006年1月3日最近更新: 2012年3月19日

适应症

试验速览

暂无简介。

•-Enyhe- és középsúlyos essentialis hypertonia, azaz eseti vérnyomás méréskor mért
•systolés vérnyomás 140 - 179 Hgmm, és/vagy
•diastolés vérnyomás 90 - 109 Hgmm.
•-Ha elozoleg Ca-antagonista és/vagy ACE-gátló antihypertensiv kezelésben részesült, de az elozetes kezelés nem volt megfeleloen hatásos (a systolés és/vagy diastolés vérnyomás nem csökkent az elérni kívánt célérték alá, mely szövodménymentes hypertoniában 139/89 Hgmm ill. az alatt, cukorbetegségben is szenvedo beteg esetében 130/85 Hgmm ill. az alatt, diabetes nephropathiában, illetve 1 g/nap feletti proteinuriával járó nephropathiában is szenvedo beteg esetében 125/75 Hgmm ill. az alatt).
•-55 év feletti életkor.
•-Férfi vagy nem terhes / nem szoptató nobeteg.
•-A megfelelo tájékoztatás után aláírt Betegtájékoztató és a Beleegyezo Nyilatkozat
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1.2 Adults (18-64 years) yes
•F.1.2.1 Number of subjects for this age range
•F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
•F.1.3.1 Number of subjects for this age range

•-Szekunder hypetonia.
•-Klinikailag szignifikáns laboratóriumi eltérés (az SGOT és az SGPT érték esetében a szignifikáns eltérés a tartomány felso normál értékének háromszorosa).
•-Kétoldali a. renalis szukület, egyik vese hiánya esetén ellenoldali a. renalis szukület.
•-Ismert amlodipin iránti túlérzékenység.
•-Ismert lisinopril iránti túlérzékenység.
•-Angioneurotikus oedema bármely ACE-gátló esetén.
•-Örökletes, vagy idiopathiás angioneuroticus oedema.
•-Hyperkalaemia: K+ > 5,3 mmol/l.
•-Se Kreatinin > 177 ?mol/l.
•-Haemodinamikailag számottevo aorta, vagy mitrális stenosis, vagy hypertrophiás cardiomyopathia, cardiogen shock.
•-Nem kontrollált diabetes.
•-Egy héten belüli diuretikus kezelés.
•-Daganatos betegség.
•-Nem megfelelo együttmuködési készség.
•-Terhesség, szoptatás, nem megfelelo fogamzásgátlás.
•-Szenvedélybetegség (alkohol-, drog- vagy gyógyszerfüggoség).
•-Külföldi állampolgár.
•-Gondnokság alatt lévo beteg.
•-Elozetes letartóztatásban, orizetben lévo beteg.
•-Büntetés végrehajtási intézetben fogva tartott beteg.
•-Katonai szolgálatát tölto beteg.
•-Részvétel bármilyen más klinikai vizsgálatban vagy annak egy hónapnál nem régebbi befejezése.
•-Minden egyéb állapot, amely az alkalmazási eloirat szerint kizárja a Lisonorm® kezelést.

发起方

Richter Gedeon Vegyészeti Gyár Rt