CTR20181754进行中（未招募）1 期
白蛋白 / 干扰素α2b 多剂量的单次和多次给药在慢性乙型肝炎患者中的耐受性、药代动力学和药效学临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2018年10月17日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 治疗结束时 HBV DNA 检测不到的受试者比例（病毒学应答）；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
为了考察本品在慢性乙型肝炎患者中单次、多次给药的安全性和耐受性以及药代动力学和药效学指标，并探索其治疗慢性乙型肝炎的初步临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •诊断符合中国《慢性乙型肝炎防治指南》（2015 年）的慢性乙型肝炎患者， HBeAg 阳性或抗-HBe 阳性。
- •年龄 18～60 岁(包括上下限)，性别不限。
- •体重指数（BMI）在 18.0～30.0（包括上下限） 范围内。
- •HBV DNA≥2000 IU/mL（相当于 104 copies/mL）。
- •ALT（丙氨酸氨基转移酶） ≥1.3 倍 ULN（正常值上限）且≤10 倍 ULN。
排除标准
- •签署知情同意书的前 6 个月内曾系统使用过核苷（酸）类似物或干扰素类抗乙肝病毒治疗药物、免疫抑制剂、免疫调节剂等； 或同时接受其他任何抗乙肝病毒治疗。
- •签署知情同意书的前 1 个月内参加过其他临床试验。
- •既往对干扰素类药物过敏。
- •T-Bil（血清总胆红素） ≥2 倍 ULN 或 ALB（血清白蛋白） <35g/L 或 PT（凝血酶原时间）延长≥4 秒。
- •血清抗 HCV、抗 HEV、抗 EBV IgM、抗 CMV IgM、梅毒螺旋体抗体、 抗 HIV 阳性。
- •进行过器官移植的患者，但角膜或毛发移植除外。
- •患有非酒精性脂肪肝以外的其他肝病，包括： ①肝硬化；②血色素沉着病（肝实质铁沉积＞2+）； ③α-1 抗胰蛋白酶缺乏； ④Wilson 氏病； ⑤自身免疫性肝病； ⑥酒精性肝病； ⑦药物性肝病； ⑧Gilbert 综合征， 等。
- •药物成瘾或酒精依赖者。
- •除肝癌外的恶性肿瘤病史（完全治愈的宫颈原位癌及皮肤基底细胞癌、鳞状上皮细胞癌除外）。
- •严重的视网膜疾病病史。
- •患有活动性出血性疾病，或严重的造血功能异常或凝血障碍。
- •患有任何严重的自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、 桥本氏甲状腺炎、克隆恩氏病， 等）。
- •有经药物不能控制的 2 级或 2 级以上高血压，药物不能控制的糖尿病或甲状腺疾病。
- •外周血象：白细胞计数＜3×109/L 或中性粒细胞计数＜1.5 ×109/L 或血小板计数＜90×109/L 或血红蛋白低于正常参考值下限。
- •有原发性肝癌病史或筛选时腹部 B 超或其它影像学或组织学检查疑似肝细胞癌（HCC）和 / 或血清 AFP>100ng/mL。
- •慢性肾病史或筛选期血清肌酐（sCr）水平超过正常值上限。
- •妊娠或哺乳期女性，或筛选时妊娠试验阳性。
- •在签署知情同意书的前 6 个月内有心脑血管事件发生，包括但不限于以下任何一项：短暂性脑缺血发作、脑血管意外、不稳定性心绞痛、心肌梗死。需要进行药物治疗、经研究者判定不适合入组的室性心律失常。
- •既往有明确的神经或精神疾患史或家族史，包括癫痫、痴呆或抑郁等。
- •研究者认为不宜入组本研究的其他异常情况。
结局指标
主要结局
治疗结束时 HBV DNA 检测不到的受试者比例（病毒学应答）；
时间窗: 治疗结束时
次要结局
- 各个治疗组 HBV DNA 水平在连续给药后 4 周、治疗结束时较筛选期下降≥2log10 值的比例；(连续给药后 4 周，治疗结束时)
- 各个治疗组转氨酶在治疗结束时复常率；(治疗结束时)
- 各个治疗组在治疗结束时 HBsAg、HBeAg 转阴率，E 抗原血清转换率；(治疗结束时)
- 各个治疗组 HBsAg 水平在治疗结束时较筛选期的下降量。(治疗结束时)
研究者
于在林
北京美福源生物医药科技有限公司 / 天津林达生物科技有限公司 / 中美福源生物技术（北京）有限公司
研究点 (3)
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