EUCTR2008-002260-33-ES进行中（未招募）不适用
Estudio fase II de tratamiento con dasatinib en niños y adolescentes con leucemias Ph+ con resistencia o intolerancia a imatinib
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 70
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1) Consentimiento informado por escrito firmado
- •a) Consentimiento informado por escrito del sujeto o de los padres o los representantes legales en caso de sujetos menores, de acuerdo con las leyes y normas locales.
- •2) Población diana
- •a) Diagnóstico:
- •i) Cohorte n.º 1: Los sujetos deben tener LMC Ph+ en FC que se define por la presencia de todos los criterios siguientes:
- •(a) < 15% de blastos en sangre periférica o médula ósea
- •(b) < 20% de basófilos en sangre periférica
- •(c) < 30% de blastos + promielocitos en sangre periférica y médula ósea
- •(d) ? 100 x 109 plaquetas/l a menos que haya trombocitopenia secundaria a tratamiento reciente
- •(e) Sin afectación extramedular aparte del hígado o el bazo
- •(f) Debe demostrarse Ph+ o variante mediante citogenética en médula ósea.
- •ii) Cohorte n.º 2: Los sujetos deben tener LLA Ph+ o LMC FA o LMC CB Ph+:
- •i. Los sujetos con LLA Ph+ deben estar en su primera o posterior recidiva [? 25% de blastos en la médula ósea] o no haber alcanzado remisión después de imatinib ii. La LMC-FA debe cumplir al menos uno de los criterios siguientes:
- •(a) ? 15% pero < 30% de blastos en sangre periférica o médula ósea
- •(b) ? 30% de blastos + promielocitos en sangre periférica y en médula ósea (pero el porcentaje de blastos sólos tiene que ser < 30%)
- •(c) ? 20% de basófilos en sangre periférica o médula ósea
- •(d) < 10 X 109/l plaquetas no relacionadas con el tratamiento
- •iii. La LMC-CB tiene que cumplir todos los criterios siguientes:
- •(a) ? 30% de blastos en sangre periférica o médula ósea
- •(b) Presencia de enfermedad blástica extramedular que no sea en los ganglios linfáticos, el hígado o el bazo
- •b) Los sujetos tienen que tener resistencia o intolerancia demostrada al imatinib:
- •i) En ambas cohortes, la intolerancia al imatinib se define como la aparición de cualquier toxicidad de grado ? 3 considerada al menos posiblemente relacionada con imatinib y que condujeron a suspensión del tratamiento previo con imatinib.
- •ii) En la Cohorte n.º 1, la resistencia a imatinib debe cumplir al menos uno de los criterios siguientes:
- •(a) Imposibilidad para alcanzar o pérdida de CHR después de ? 3 meses de imatinib a una dosis diaria de 260 mg/m2 o mayor;
- •(b) Imposibilidad para alcanzar MCyR después de ? 6 meses o CCyR después de ? 12 meses de tratamiento con imatinib a una dosis diaria de 260 mg/m2 o mayor;
- •(c) Aumento absoluto ? 30% del porcentaje de metafases Ph+ confirmado en un intervalo ? 6 semanas, después de MCyR previa con imatinib a una dosis diaria de 260 mg/m2 o mayor.
- •iii) En la Cohorte n.º 2, la resistencia a imatinib debe cumplir al menos uno de los criterios siguientes:
- •(a) Imposibilidad para alcanzar CHR en tratamiento con imatinib después de un período de ? 4 semanas de tratamiento o aumento ? 50% en los blastos de sangre periférica en un período de 2 semanas
- •(b) Los sujetos que alcanzaron una CHR posteriormente no cumplen ya los criterios de forma constante durante un período de 2 semanas mientras reciben imatinib (c) Aumento absoluto ? 30% del porcentaje de metafases Ph+ confirmado en un intervalo ? 6 semanas, después de MCyR con imatinib.
- •c) Escala de Lansky o Karnofsky > 50 (véase el Apéndice 2)
- •d) Esperanza de vida ? 12 semanas e) Los sujetos deben haberse recuperado a una situación basal o de grado 1 (CTCAE del NCI, versión 3.0) de las toxicidades (excepto alopecia) resultantes de tratamientos recientes, incluida la quimioterapia, el tratamiento hormonal, la inmunoterapia, la terapia biológica o
排除标准
- •1) Sexo y estado reproductivo
- •a) Mujeres fértiles que no desean o no pueden usar un método anticonceptivo aceptable para evitar el embarazo durante todo el estudio y durante al menos 4 semanas después de la última dosis del producto en investigación.
- •b) Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
- •c) Mujeres con un resultado positivo en una prueba de embarazo en el momento de la inclusión o antes de la administración del fármaco en estudio.
- •d) Varones fértiles sexualmente activos que no utilizan un método anticonceptivo adecuado si sus parejas son mujeres potencialmente fértiles que no están dispuestas o son incapaces de usar un método aceptable para evitar el embarazo durante todo el período del estudio y durante hasta 4 semanas después de la última dosis del producto en investigación.
- •2) Excepciones de enfermedades diana
- •a) Sujetos para los que se dispone de tratamiento potencialmente curativo, incluido el trasplante de progenitores hematopoyéticos (TPH)
- •b) Afectación sintomática del sistema nervioso central (SNC) (excepto si los signos y los síntomas se deben a enfermedad leptomeníngea aislada)
- •c) Enfermedad extramedular aislada, con < 5% de blastos en la médula ósea
- •3) Historia médica y enfermedades concomitantes
- •a) Cualquier enfermedad médica grave no controlada que limitaría la capacidad del sujeto para recibir el tratamiento del protocolo, incluidos:
- •i) Infección activa no controlada
- •ii) Trastorno clínicamente significativo de la función plaquetaria (p. ej., enfermedad de von Willebrand) o hemorragia digestiva en evolución
- •iii) Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, síndrome de QT largo congénito, antecedentes de arritmias ventriculares o bloqueo cardíaco o intervalo QTc prolongado > 450 ms (corrección de Fridericia) en electrocardiograma basal b) Se espera falta de cumplimiento con la pauta del protocolo o incapaz para someterse a seguimiento periódico por razones psicológicas, sociales, familiares o geográficas
- •4) Tratamientos o terapias prohibidos
- •a) Tratamiento previo con dasatinib.
- •b) Cualquier agente en investigación o cualquier otro agente anticanceroso dentro de los 14 días previos al comienzo del tratamiento. El mesilato de imatinib puede continuarse hasta 7 días antes del comienzo del tratamiento o, en presencia de elevación de las células blásticas periféricas, el imatinib puede continuarse hasta 2 días antes del comienzo del tratamiento. Si es necesario para el control de las células blásticas periféricas, pueden administrarse hidroxiurea, corticosteroides, 6-mercaptopurina o 6-tioguanina hasta 2 días antes del comienzo del tratamiento.
- •c) Sujetos que precisen medicación continuada que pueda:
- •i) Tener un riesgo conocido de producción de prolongación de QTc ? véase la Sección 5.5.3.2.
- •ii) Inhibir irreversiblemente la función plaquetaria o anticoagulantes ? véase la Sección 5.5.3.3 (No se aplica a la heparina a dosis bajas para la profilaxis o lavados de vías i.v.)
- •5) Otros criterios de exclusión
- •a) Prisioneros o detenidos por la fuerza (encarcelados involuntariamente).
- •b) Sujetos confinados por la fuerza para el tratamiento de enfermedades psiquiátricas o físicas (p.ej., una enfermedad infecciosa)
研究者
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