CTR20262573进行中（未招募）1 期
单中心、随机、开放、两周期、两序列临床研究评估中国健康成人每日两次给药 25 mg 与每日一次给药 50 mg 磷酸森格列汀片的药代动力学 / 药效动力学特征
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：评价并比较中国健康成人每日两次口服 25 mg 与每日一次口服 50 mg 磷酸森格列汀片的药代动力学特征 次要目的：评价并比较中国健康成人每日两次口服 25 mg 与每日一次口服 50 mg 磷酸森格列汀片的药效学特征、安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18~45 岁之间（包含 18 和 45 岁）的中国健康成人，男女兼有。此标准中的“健康”指经病史询问、体格检查、生命体征检查（正常参考值如下）、实验室检查、泌尿系统 B 超（肾脏+输尿管+膀胱）、胸部 X 光片（正位）以及 12-导联心电图（ECG）等检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义。受试者静息状态下 5 min 后生命体征坐位测量正常参考值如下（包含范围临界值）：
- •收缩压：90~139 mmHg
- •舒张压：60~89 mmHg
- •脉搏：60~100 次 / 分钟
- •呼吸频率：12～20 次 / 分钟
- •体温（耳温）：35.4℃～37.7℃
- •受试者静脉空腹血糖（3.89~6.11 mmol/L）和胰岛素水平（17.8~173.0 pmol/L）处于正常值范围内
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在 19.00～26.00 kg/m2 之间（包含 19.00 和 26.00 kg/m2），另要求受试者个体体重<90.0 kg
- •受试者及其伴侣在参加试验期间（从签署知情同意书至完成末次访视）及末次用药后 3 个月内能够采取适当且有效的避孕措施，避免本人及其伴侣在此期间发生妊娠
- •受试者自愿签署知情同意书，并了解试验的目的、过程以及风险等信息
- •受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各项要求
排除标准
- •恶性肿瘤或精神疾病，但近 5 年内确诊且经过适当治疗，现病情稳定 / 痊愈的鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌、恶性黑色素瘤、甲状腺癌除外
- •过敏体质（对两种以上药物或者食物过敏）、特应性变态反应性疾病史（如荨麻疹、湿疹性皮炎）或药物过敏史（已知对 DPP-4 抑制剂类药物或其辅料成分过敏）
- •急 / 慢性支气管痉挛（哮喘、慢性阻塞性肺病等）、肺纤维化、肺结核以及未治愈的肺炎等影响呼吸功能疾病
- •凝血功能障碍，如血友病等
- •有糖尿病和 / 或胰腺炎病史
- •较大的胃肠道手术史（阑尾炎手术、脱肛手术除外），如胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术等
- •未治愈的系统性疾病，如血液系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统疾病等
- •患有可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病，如： 炎症性肠病、胃炎、胃肠道溃疡、胃肠道出血； 估算肾小球滤过率< 90 mL/min/1.73m2； 尿路梗阻或尿排空困难
- •免疫缺陷性疾病，如人类获得性免疫缺陷病等
- •服用试验药物前 48h 内食用过影响肝药酶（如 CYP3A4，CYP2D6 和 CYP2E1 等）的食物，如西柚或含有西柚的饮料或食用过含有黄嘌呤（如咖啡因）的食物或饮料、茶、苏打水和巧克力
- •服用试验药物前 2 周内使用过任何非处方药（包括维生素和中草药类补药等，含维生素类饮料除外）
- •服用试验药物前 4 周内使用过任何处方药
- •筛选前 3 个月内每天吸烟≥5 支或服用试验药物前 48h 内吸烟者
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者（平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒））或入组前酒精呼气试验阳性或服用试验药物前 48h 内饮用任何含酒精的制品
- •服用试验药物前 14 天内有高强度的体育锻炼（如力量训练、有氧训练和踢足球等）或试验期间不能避免高强度的体育锻炼
- •筛选前 3 个月内服用过毒品或筛选检查前 12 个月内有药物滥用史或入组前尿液药筛查试验阳性
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥ 400 mL，或自筛选日起至末次给药后 1 个月内计划献血者
- •筛选前 3 个月内参与过其他任何临床试验（包括药物和器械等临床试验）
- •研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药第 1 天至 12 天后的 120h
E0h、E24h、AUEC0-24h
时间窗: 给药第 1 天至 12 天后的 120h
次要结局
- Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、AUC0-24h、Swing、DF、Tmax、Kel、t1/2、CL/F、Vz/F、AUC_%Extrap(给药第 1 天至 12 天后的 120h)
- Emax、Emin、AUEC0-t、Tmax、DUR50、DUR80(给药第 1 天至 12 天后的 120h)
研究者
研究点 (1)
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Bioequivalence
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磷酸西格列汀片人体生物等效性试验单药治疗 ：本品配合饮食控制和运动，用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。 与二甲双胍联用 ：当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和 运动基础上改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。与磺脲类药物联用 ：本品配合饮食控制和运动，用于改善经一种磺脲类药物单药治疗或经一种磺脲类药 物联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的血糖控制。与胰岛素联用 ：本品配合饮食控制和运动，用于改善经胰岛素单药治疗或胰岛素联合二甲双胍治疗 后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的血糖控制。CTR20254033成都恒瑞制药有限公司
已完成
Bioequivalence
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