CTR20201411已完成生物等效性试验
复方磺胺甲噁唑片随机、开放、单次给药、两周期、两制剂、双交叉、空腹状态下人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2020年7月22日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究健康受试者在空腹状态下，单次口服由北大医药股份有限公司生产的复方磺胺甲噁唑片（试验制剂，磺胺甲噁唑 0.4g 和甲氧苄啶 80mg）和 SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES INC 生产的复方磺胺甲噁唑片（参比制剂，磺胺甲噁唑 0.4g 和甲氧苄啶 80mg）的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性。并观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁），65 周岁以下（含 65 周岁）的受试者，男女均可；
- •体重指数（BMI）在 19~26 范围内（含临界值）（BMI=体重(kg)/身高 2(m2)），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg；
- •试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，经研究医生判断为健康受试者；
- •女性受试者血妊娠试验阴性并在给药前 14 天到研究结束后 6 个月采取有效的恰当的避孕措施；男性受试者必须在给药前 14 天直到研究结束后 6 个月，采取有效的恰当的避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后 6 个月内不进行捐精；
- •充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书，获得知情同意书过程符合 GCP；
- •能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •已知对磺胺甲噁唑和甲氧苄啶（包括其他磺胺类抗菌药或含有磺胺成分的复方制剂以及呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制药）或者研究用药辅料中任何成份过敏或过敏体质（如对药物、食物、花粉等过敏）者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •正在接受因胃肠道疾病、痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、抑郁障碍或肝脏疾病治疗者；
- •患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
- •有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者尤其是葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏、卟啉症、叶酸缺乏者；
- •血液学筛查（乙肝表面抗原（HBsAg），丙型肝炎抗体（HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP））阳性者；
- •精神或法律上的残疾者；
- •试验前 1 年内接受过重大外科手术者，或有可能改变口服药物吸收和 / 或排泄的胃或肠手术或切除术史（阑尾切除术，疝修补术除外），或计划在研究期间或者研究结束后 3 个月内进行手术；
- •给药前 3 个月有献血或病理性失血者（≥400ml）或试验结束后 1 个月内计划献血者；
- •在服用研究药物前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类；
- •给药前 6 个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=12 盎司或 360ml 啤酒，1.5 盎司或 45ml 酒精量为 40%的烈酒，5 盎司或 150ml 葡萄酒）；
- •嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •给药前 3 个月内每天饮用浓茶、咖啡或含咖啡因的饮料超过 1L 者；
- •试验前 48 小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草或饮酒、茶、咖啡或使用含黄嘌呤（如海鲜、动物内脏、香菇、大豆制品等）、茶碱、咖啡因、葡萄柚（西柚）、芒果、火龙果、柚子的食物或饮料，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，且试验期间不能 / 不愿遵守研究要求者；
- •有药物滥用史、药物依赖史或药物滥用尿液筛查阳性者；
- •哺乳期的女性或 HCG 检查阳性者；
- •受试者未采取有效的避孕措施或其配偶计划 6 个月内生育者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或吞咽困难者；
- •给药前 3 个月内参加其他的药物临床试验者；
- •可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不适合参加试验者。 所有筛选失败的病例均需在研究病历中详细记录筛选失败原因。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- λz、t1/2、CL/F、Vd/F、F、AUC_%Extrap(给药后 48h)
- 不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变（血常规、尿常规、血妊娠、血生化、甲功、叶酸测定、凝血功能、胸部 CT 平扫）、生命体征、12 导联心电图和体格检查等结果。(从入组至试验结束)
研究者
罗利
北大医药股份有限公司
研究点 (1)
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