CTR20244649已完成1 期
单中心、开放、固定序列、自身对照的二甲双胍与 HRS-7535 在健康受试者中的药代动力学研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 山东盛迪医药有限公司
- 试验地点
- 1
研究概览
简要总结
主要目的： 评价健康受试者口服二甲双胍与 HRS-7535 药代动力学的影响； 次要目的： 评价口服 HRS-7535 和二甲双胍单药或联合给药在健康受试者中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 50岁（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
- •年龄在 18~50 岁（含两端值，以签署知情同意书时为准），健康男性；
- •体重≥ 50 kg，且体重指数（BMI）：22~26 kg/m2（包含两端值）；
- •签署知情同意书至末次给药后 6 个月内无生育计划，并且同意采取有效的避孕措施。
排除标准
- •有药物或食物过敏史，或为过敏体质者；
- •无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，或存在影响药物服用和吸收的其他多种因素；
- •筛选时 12-导联心电图检查 QTcF≥450 ms 或心电图存在经研究者判断有临床意义的其他异常情况；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒抗体检查阳性者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者且试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=啤酒 360 mL，或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒，或葡萄酒 100 mL），且试验期间不能停止使用任何含酒精产品者，酒精呼气测试为阳性者；
- •有药物滥用史、药物依赖史（问诊）或给药前尿药物滥用筛查阳性者；
- •筛选前 6 个月内接受过任何手术者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物和医疗器械的临床试验者（以接受过试验药物或者医疗器械干预为准）；
- •筛选前 3 个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥ 400 mL，或接受输血者；
- •筛选前 1 个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者；
- •在筛选和 / 或基线前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品，计划在试验期间服用非本研究试验药物或保健品者；
- •有严重的低血糖病史者；
- •筛选时甲状腺功能异常有临床意义者；
- •筛选时降钙素异常有临床意义者；
- •筛选前接受过可导致吸收不良的胃肠道手术，或长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物。如：接受过减肥手术或操作（如胃束带术），或给药前 3 个月内使用过具有降体重作用的药物（包括但不限于奥利司他），或给药前 3 个月内体重变化超过 10%；
- •筛选前 1 个月内使用过可能影响糖代谢的药物（如全身性类固醇、非选择性β受体阻滞剂、单胺氧化酶抑制剂）或 / 和给药前 1 个月内曾暴露于二甲双胍类药物；
- •既往有临床胃排空异常（如胃出口梗阻），严重慢性胃肠道疾病（如炎症性肠病、活动性溃疡）病史；
- •既往有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病 2 型病史或家族史，既往有胰腺炎病史或有症状的胆囊疾病；
- •首次给药前 48 h 直至研究结束，受试者拒绝停用甲基黄嘌呤含量高的饮料或食物，如咖啡、茶、可乐、巧克力等；首次给药前 7 天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •体格检查、生命体征、实验室检查、腹部超声、胸片等有异常且有临床意义的检查结果；
- •筛选前 1 月内接种过疫苗或计划在试验期内接种疫苗者；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本研究因素的受试者。
研究者
研究点 (1)
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