CTR20231670已完成生物等效性试验
麦考酚钠肠溶片人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2023年6月5日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由浙江美迪深生物医药有限公司持证、华益药业科技（安徽）有限公司生产的麦考酚钠肠溶片（受试制剂，规格：180mg）与相同条件下单次口服由 Novartis Pharma GmbH 持证的麦考酚钠肠溶片（参比制剂，商品名：Myfortic®，规格：180mg）的药代动力学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •年龄：18~55 周岁，含边界值；
- •体重：大于或等于 50.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 18.6~26.4kg/m2 范围内（含边界值）。
排除标准
- •试验前 3 个月内参加过其他任何药物临床试验并服用了试验用药品者；
- •既往有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；
- •已知的严重过敏（如对 2 种及以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏），或已知的对麦考酚钠或 / 及其任何组份（无水乳糖、交联聚维酮、聚维酮 K30、羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯等）有过敏史者；
- •既往有肾功能不全、任何不稳定或复发性疾病史，或影响药物给药、吸收或代谢的肠道疾病者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- •既往有晕针 / 晕血史或静脉穿刺不耐受者；
- •试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或不同意试验期间停止酒精摄入者；
- •试验前 3 个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前 1 年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；
- •试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者或者在整个住院期间不能放弃吸烟及使用任何烟草产品者；
- •试验前 2 周内接种了疫苗或计划试验期间及试验结束后 4 周内接种疫苗者；
- •试验前 2 周内使用过任何药物者（包括任何处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品），但经研究者判断已达到药物清洗时间，对试验没有干扰者除外；
- •在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（包括：诱导剂--巴比妥类、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- •在筛选前 28 天内使用过任何可能与麦考酚钠存在药物相互作用的药物者（包括硫唑嘌呤、阿昔洛韦、他克莫司、环孢素、干扰肝肠循环的药物）；
- •试验前 3 个月内失血 / 献血量达到 200mL 及以上、使用过血制品或试验期间至试验结束后 3 个月内有献血计划者；
- •试验前 1 个月内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐）者；
- •试验前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 250mL）者；
- •试验前 2 周内食用过葡萄柚 / 西柚或含葡萄柚 / 西柚汁类产品或含罂粟等影响药物吸收代谢的食物，或不同意试验期间禁止进食上述食物者；
- •签署知情同意书开始 3 个月内有生育计划（包括捐精）和 / 或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- •生命体征检查、体格检查、生命体征检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义者；
- •受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者；
- •不能在整个试验期间（包括院外洗脱期）配合研究医生进行防晒工作。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药代动力学参数
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查等(首次给药至试验结束)
研究者
姜浩
浙江美迪深生物医药有限公司
研究点 (1)
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