CTR20260329已完成Unknown
预评估受试制剂非奈利酮片（规格： 10 mg）与参比制剂 Kerendia®（规格： 10 mg）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉药代动力学对比试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、 AUC0-t、 AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂非奈利酮片（规格： 10 mg，新乡市常乐制药有限责任公司生产）与参比制剂非奈利酮片（ Kerendia®，规格： 10 mg，持证商： Bayer AG）在健康成年参与者体内的药代动力学。次要研究目的：评估受试制剂非奈利酮片（规格： 10 mg）与参比制剂非奈利酮片（Kerendia®，规格： 10 mg）在健康成年参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够与研究者进行良好的沟通并按照试验方案要求完成试验；
- •参与者（包括男性参与者）自筛选前 14 天内至试验结束后 3 个月内无生育计划、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（见试验方案附录 3）；
- •年龄为 18 周岁以上男性和女性参与者（含 18 周岁）；
- •男性参与者体重不低于 50 kg，女性参与者体重不低于 45 kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •无消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、运动系统、免疫系统、神经系统、精神异常、代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史及确诊的肿瘤病史者。
排除标准
- •筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能停止吸烟者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对两种及以上食物、药物过敏者，或对本品中主要成分非奈利酮或辅料中任一成分（如微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素、乳糖一水合物、硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化钛、氧化铁红等）过敏者；
- •筛选前 3 个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL】；或试验期间不愿停止饮酒及酒精饮料者；
- •有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的食管、胃肠道疾病史者，有影响药物吸收的食管、胃肠手术史者；
- •有低血压病、Addison（艾迪森）氏病、高钾血症、低钠血症、高尿酸血症、心力衰竭、重度肝肾功能损害病史者，或筛选期钾离子大于 5.0 mmol/L、钠离子低于正常值下限者；
- •筛选期的肾小球滤过率（eGFR）<90 mL/min/1.73 m2 者（肾小球滤过率计算公式见试验方案附录 4）；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在试验期间进行手术者；
- •在服用研究药物前 1 个月内大便不规律者，如腹泻（每天排便≥3 次或水样便者）、便秘等；
- •在给药前 3 个月内献血或失血（≥200 mL）或有各种原因的贫血（地中海贫血、镰状细胞贫血等）和影响血液系统疾病史（如疟疾）者；
- •在给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者或参加器械临床试验者；
- •在给药前 1 个月内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- •在给药前 14 天内使用了任何处方药者；
- •在给药前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品者；
- •在给药前 30 天内使用过任何诱导或抑制肝药酶（主要为 CYP3A4）的药物【如：CYP3A4 强效抑制剂（如：伊曲康唑、克拉霉素、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、泰利霉素或奈法唑酮等）、CYP3A4 中效和弱效抑制剂（如：红霉素、维拉帕米、氟伏沙明等）、CYP3A4 强效和中效诱导剂（如：利福平、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草、依非韦伦等）】，以及保钾利尿剂（如：阿米洛利、氨苯蝶啶）、其他盐皮质激素受体拮抗剂（如：依普利酮、艾沙利酮、螺内酯、坎利酮）、钾补充剂、甲氧苄啶或甲氧苄啶 / 磺胺甲噁唑、抗高血压药物等者；
- •在给药前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁、槟榔）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在给药前 48 h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料者；
- •在首次给药前 48 h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气检测阳性者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或筛选前 4 周内有显著不正常饮食（如节食、暴饮暴食等）者；
- •患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等其他辅助检查；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒初筛阳性者；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果异常有临床意义者；
- •参与者因自身原因不能参加试验者；
- •其他研究者判定不适宜参加的参与者。
结局指标
主要结局
Cmax、 AUC0-t、 AUC0-∞
时间窗: 给药后 12 小时
次要结局
- Tmax、 t1/2、 λz、 AUC_%Extrap、 Vd/F、 CL/F、 F(给药后 12 小时)
- 将通过不良事件、严重不良事件、其他重要不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、凝血四项、血妊娠（仅限女性）】、心电图等检查进行安全性评价(首次给药至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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终止
Bioequivalence
非奈利酮片人体生物等效性试验本品用于与 2 型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。CTR20261017新乡市常乐制药有限责任公司
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非奈利酮片在健康受试者中的生物等效性试验本品用于与 2 型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低 肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。CTR20253411四川益生智同医药生物科技发展有限公司
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