评估受试制剂吉非替尼片（规格：250 mg）与参比制剂（IRESSA®）（规格：250 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 40 人2024年10月30日

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阶段: 生物等效性试验
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 40
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
状态: 已完成

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

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简要总结

暂无简介。

详细描述

主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂吉非替尼片（规格：250 mg，HETERO LABS LIMITED 生产）与参比制剂吉非替尼片（IRESSA®，规格：0.25 g，Kagamiishi Plant, Nipro Pharma Corporation 生产）在健康成年男性受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂吉非替尼片（规格：250 mg）和参比制剂吉非替尼片（IRESSA®，规格：0.25 g）在健康成年男性受试者中的安全性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2024年10月30日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

王宇杰

熙德隆药业（北京）有限公司

入排标准

入选标准

•试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
•能够按照试验方案要求完成研究；
•受试者（包括男性受试者的伴侣）自筛查前 14 天内至试验结束后 3 个月内无妊娠、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
•年龄为 18 周岁以上男性受试者（包括 18 周岁）；
•男性受试者体重不低于 50 公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
•无肝肾功能、心血管系统、呼吸系统（如间质性肺病等）、消化系统（如慢性腹泻、消化道基础疾病、溃疡等）、泌尿系统、神经系统、内分泌系统、淋巴系统、血液系统、精神异常、眼表损害性疾病（如角膜炎、溃疡等）、严重皮肤疾病及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史。
•符合上述全部条件者，才可入选。

排除标准

•筛查前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间（自筛选日至试验结束为止）不能戒烟者；
•有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本品及其辅料中任何成份过敏者；
•有大量饮酒史者【每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL】；
•有晕针晕血史，或不能耐受静脉穿刺/留置针史者；
•有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
•有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间或试验结束 3 个月内进行手术者；
•在给药前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL，女性生理期失血除外）或有输血者，或者计划在试验结束后 3 个月内献血者；
•在给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验且接受试验用药品或器械临床试验者；
•在给药前 14 天内使用了任何处方药；
•在给药前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；