EUCTR2018-001433-41-DE进行中（未招募）1 期
Phase II Studie zur Verminderung der Peritonealkarzinose-Inzidenz nach kurativer Gastrektomie eines Magenkarzinoms oder Adenokarzinoms des gastroösophagealen Übergangs durch hypertherme intraperitoneale Chemoperfusion
niversity Hospital Tuebingen0 个研究点目标入组 46 人开始时间: 2019年1月2日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 46
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Vorliegen einer schriftlichen Einwilligungserklärung des Probanden/Patienten
- •Positive präoperativer Spülzytologie in der Staging-Laparoskopie
- •Resektable histologisch gesicherte lokal fortgeschrittene Adenokarzinome des Magens (inkl. AEG II-III): =cT3 und/oder cN+ und cM0 intraoperativ R0/R1 Gastrektomie (Re-Evaluationskriterium intraoperativ)
- •Neoadjuvante Chemotherapie = 2 Zyklen
- •Patienten in fortpflanzungsfähigem Alter und Patienten mit Partner in fortpflanzungsfähigem Alter müssen während und 3 Monate nach Ende der Studienteilnahme adäquate Verhütungsmaßnamen einhalten (Methoden der Empfängnisverhütung, die die Kriterien eines hocheffektiven Empfängnisschutzes im Sinne der „Clinical trial fertility group” recommendations (http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/01About_HMA/Working_Groups/CTFG/2014_09_HMA_CTFG_Contraception.pdf). Als sichere Formen der Verhütung gelten: kombinierte (Östrogen- und Progestogenhaltige) hormonelle Kontrazeption mit der Ovulationshemmung verbunden (oral, intravaginal, transdermal), nur Progesteronhaltigen hormonelle Kontrazeption mit der Ovulation Hemmung verbunden (oral, injizierbar, implantierbar), intrauterine Vorrichtung (IUD oder IUS), bilateraler Tubenverschluss, die Vasektomie des Partners1 und die dauerhafte Abstinenz.2
- •1 Der vasektomierte Partner ist eine hochwirksame Verhütungsmethode, vorausgesetzt, der Partner ist der einzige Sexualpartner des WOCBP-Studienteilnehmers und der vasektomierte Partner hat eine medizinische Bewertung des chirurgischen Erfolgs erhalten
- •2 Im Rahme dieser Anleitung wird sexuelle Abstinenz als äußerst wirksame Methode betrachtet, wenn sie als Verzicht auf heterosexuellen Verkehr während des gesamten Zeitraums, in dem ein mit dem Studienbehandlungen zusammenhängendes Risiko besteht, definiert ist
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range 30
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range 16
排除标准
- •1.Patienten < 18 Jahren.
- •2.Schwangerschaft oder Stillzeit (Gebärfähige Patientinnen müssen innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen)
- •3.Fernmetastasen (ausgeschlossen durch CT des Thorax und des Abdomens. Bei klinischem Verdacht evtl. Ausschluss von ossären Metastasen durch Skelettszintigrafie oder MRT) (Fernmetastasen Re-Evaluationskriterium intraoperativ)
- •4.Nicht kompensierte Herzinsuffizienz (NYHA III und IV)
- •5.Schwere KHK, medikamentös nicht suffizient behandelbare kardiale Arrhythmien, unkontrollierte arterielle Hypertonie
- •6.Niereninsuffizienz (Serum Kreatinin = 1,5 x des Normwertes oder eine Kreatininclearance < 60 ml/min/1,73 m²
- •7.Schwere pulmonale Dysfunktionen (COPD, PAH), Lungenfunktionstest bestätigt (IVC < 55 %, DLCO < 40 %)
- •8.Bösartige Zweiterkrankung, die < 5 Jahre zurückliegt (Ausnahme: In-situ-Karzinom der Zervix, adäquat behandeltes Basalzellkarzinom der Haut)
- •9.Teilnahme an anderen Studien, die zum Zeitpunkt des ProPeC-Studieneinschlusses noch nicht beendet sind
- •10.Kontraindikationen gemäß Fachinformation Doxorubicin und Cisplatin
研究者
相似试验
Unknown
1 期
Improvement of Peritoneal Catheter Placement in VPS With a Splitable TrocarHydrocephalusNCT05476874Southern Medical University, China40
招募中
不适用
Prospective cohort study for efficacy of peritoneal dialysis in the treatment of refractory congestive heart failure with chronic renal failure.JPRN-UMIN000005669niversity of Occupational and Environmental Health University Hospital40
已完成
1 期
A multi-centric Phase II study of intraperitoneal docetaxel combined with S-1 for patients with peritoneal dissemination of gastric cancerprimary gastric cancer with peritoneal disseminationJPRN-UMIN000002736Society for the Study of Peritoneal Dissemination in Gastric Cancer50
招募中
2 期
iPac-02 trialColorectal cancerColorectal cancer with peritoneal metastasesJPRN-jRCT2031220110Ishihara Soichiro40
已完成
不适用
A study to evaluate the efficacy of intraperitoneal paclitaxel in combination with systemic S-1 and cisplatin in advanced gastric cancer with peritoneal dissemination and ascites.NeoplasmsKCT0003607Yonsei University Health System, Severance Hospital45