CTR20200337进行中（未招募）2 期
一项用 E7090 治疗患不可切除的晚期或转移性胆管癌（FGFR2 基因融合）受试者的多中心、非盲、2 期试验
未提供32 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2020年8月14日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 32
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
基于独立影像检查（IIR），以实体瘤疗效评估标准（RECIST）1.1 评估 E7090 用于经以吉西他滨为基础的联合化疗失败的、具有 FGFR2 基因融合的不可切除胆管癌患者的客观缓解率（ORR）
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 20岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •具有组织学或细胞学诊断为肝内或肝门周围胆管癌的受试者，同意提供存档肿瘤样本或残余活检样本，或同意肿瘤活检
- •在中心实验室已通过 FISH 确认肿瘤 FGFR2 基因融合的受试者。在其他检查 / 研究中通过相同 FISH 检验确认的 FGFR2 基因融合将与申办方讨论，并被申办方针对每个案例进行批准
- •患有无法手术切除或晚期 / 转移性疾病的受试者，既往至少接受过一种化疗，包括以吉西他滨为基础化疗的联合化疗（例如吉西他滨和顺铂）
- •可测量的疾病符合以下标准：
- •a. 使用计算机断层扫描 / 磁共振成像（CT/MRI）进行连续测量。根据 RECIST 1.1，至少有 1 处病灶，对于非淋巴结病灶，病灶的最长直径≥ 1.0 cm ；对于淋巴结病灶，短轴直径≥ 1.5 cm 。
- •b. 接受过体外放射治疗（EBRT）或局部区域治疗（例如射频（RF）消融）的病灶，根据 RECIST 1.1 必须显示出疾病进展的证据，才能视为靶病灶。
- •校正后血清钙 ≤ ULN
- •根据东部肿瘤协作组（ECOG）标准，体力状态（PS）评分为 0-1 的受试者
- •开始服用研究药物后，预计可存活 3 个月或更长时间的受试者
- •从既往治疗结束到开始 E7090 给药所需的洗脱期如下
- •a. 抗体和其他研究药物：≥4 周
- •b. 既往化疗（小分子靶向治疗除外）、手术治疗、放射治疗：≥3 周
- •c. 内分泌治疗、免疫治疗、小分子靶向治疗：≥2 周
排除标准
- •患有脑部或硬膜下转移的受试者不符合入选标准，除非他们已完成局部治疗并且在开始本研究的治疗前至少 4 周已停止服用用于此适应症的皮质类固醇。在开始研究治疗之前，脑转移的任何体征（例如：放射学检查）或症状必须稳定至少 4 周。
- •伴随需要系统治疗的活动性感染（接受抗病毒治疗的乙型或丙型肝炎病毒感染患者除外）
- •筛选期 2 中人体免疫缺陷病毒（HIV 抗体）检查呈阳性的受试者
- •Child-Pugh 分级评分 B 或 C
- •从骨盆延伸至肝表面的中度或重度腹水
- •a. 当前具有 2 级或更高级别角膜疾病的证据
- •b. 当前具有活动性黄斑疾病的证据（例如与年龄有关的黄斑变性、中央性浆液性脉络膜视网膜疾病）
- •除脱发，不育和入选标准中的不良事件外，根据不良事件通用术语标准（CTCAE v4.03），其既往治疗毒性未恢复至 1 级或更低的受试者。
- •既往针对 FGFR2 进行过治疗的受试者
- •需要使用强效抑制或诱导代谢酶细胞色素 P450（CYP）3A4 的药物或食物的受试者
结局指标
主要结局
客观缓解率
时间窗: 试验期间
次要结局
- 无进展生存期 缓解持续时间 达到缓解的时间 总生存期 疾病控制率 临床获益率 安全性 药代动力学特性(试验期间)
研究者
张凌怡
Eisai Co., Ltd./Kawashima plant，Eisai Co., Ltd./卫材（中国）药业有限公司
研究点 (32)
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