评估受试制剂普罗布考片（规格：0.25 g）与参比制剂 Lorelco®（规格：250 mg）在健康成年试验参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、三序列、部分重复交叉生物等效性试验

浙江华海药业股份有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月27日

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 1

研究概览研究设计入排标准研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂普罗布考片（规格：0.25 g，生产厂家：浙江华海药业股份有限公司）与参比制剂普罗布考片（Lorelco®，规格：250 mg，生产厂家：大塚製薬株式会社）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂普罗布考片（规格：0.25 g）和参比制剂普罗布考片（Lorelco®，规格：250 mg）在健康成年试验参与者中的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至无上限（—）
性别: All

入选标准

•试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
•能够按照试验方案要求完成试验；
•试验参与者（或其伴侣）自筛选前 14 天内至试验结束后 3 个月内无生育计划、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（见附录 3）；
•年龄为 18 周岁以上的男性和女性试验参与者（包括 18 周岁）；
•男性试验参与者体重不低于 50 kg，女性试验参与者体重不低于 45 kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
•无心血管（如心肌损害、急性心肌梗死、心力衰竭、室性心律失常等）、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、神经系统、淋巴系统、血液系统、精神异常及代谢异常（如低钾血症）等慢性疾病史或严重疾病史者。

排除标准

•筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间（自筛选至试验结束）不能停止吸烟者；
•有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对两种及两种以上食物、药物过敏者或已知对本品及其辅料中任何成份过敏者；
•筛选前 3 个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL】；或试验期间不愿停止饮酒及酒精饮料者；
•有晕针晕血史，或不能耐受静脉穿刺 / 留置针史者；
•有吞咽困难或任何影响药物吸收的食管、胃肠道疾病史者；
•有任何可能影响试验安全性或药物吸收、分布、代谢、排泄过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
•既往有横纹肌溶解症、心源性晕厥或不明原因晕厥病史、有 QT 间期延长者；
•有出血性疾病史者或筛选前 6 个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史者（如出血性风险较高的恶性肿瘤、消化道出血、颅内出血、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、已知或疑似食管静脉曲张、动静脉畸形、牙周病、便血、血尿症、生殖道出血、鼻出血、未控制的严重高血压、血管原型视网膜病、支气管扩张症或肺出血史等）；
•在给药前 3 个月内献血或失血（≥200 mL），或计划在试验期间至研究结束后 1 个月内献血或血液成分者；
•在给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者或参加器械临床试验者，或计划在本试验期间参加其他临床试验者；
•在给药前 1 个月内接受过疫苗接种，或计划在试验期间接种疫苗者；
•在给药前 14 天内使用了任何处方药者；
•在给药前 7 天内使用了非处方药、中草药或保健品者；
•在给药前 30 天内使用过任何肝药酶诱导剂或抑制剂【如：诱导剂-巴比妥类、利福平、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT 类）、降血糖药等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等】或使用环孢素、氯贝丁酯、抗凝血药、延长 QT 间期的药物（三环抗抑郁药、Ⅰ类和Ⅲ类抗心律失常药、吩噻嗪类药和某些抗组胺药，如特非那定、阿司咪唑）者；
•给药前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
•在给药前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚、柚子、杨桃、芒果、火龙果或由其制备的食物或饮料等），或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
•给药前 48 h 至试验结束不能停止食用巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料者；
•在给药前 48 h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气检测阳性者；
•对饮食有特殊要求，不能耐受高脂餐，不能遵守统一饮食者；或筛选前 4 周内有显著不正常饮食（如节食、暴饮暴食等）；
•有乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
•经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
•乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体初筛异常有临床意义者；
•药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
•女性试验参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果异常有临床意义者或筛选前两周发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；
•试验参与者因自身原因不能参加试验者；
•其他研究者判定不适宜参加的试验参与者。

研究者

发起方

浙江华海药业股份有限公司

研究点 (1)

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