CTR20255253已完成1 期
一项评估 MIRSRT 双释放缓释片在健康成年研究参与者中的相对生物利用度的 IA 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 吉林天衡药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：研究中国健康研究参与者在餐后条件下口服受试制剂 MIRSRT 双释放缓释片与空腹口服对照制剂苯磺酸美洛加巴林片（商品名：德力静）的药代动力学，探索 MIRSRT 双释放缓释片的药代动力学特征，为后续临床试验进行指导。 次要目的：观察受试制剂和对照制剂在健康研究参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •研究参与者（包括男性研究参与者）自筛选前 14 天内已采取有效的避孕措施且愿意最后一次研究药物给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄 18~45 周岁男性和女性研究参与者（包括 18 和 45 周岁）；
- •男性研究参与者体重不低于 50 公斤，女性研究参与者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~28.0 范围内（包括临界值）。
排除标准
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性者；
- •有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似药物过敏者；
- •筛选前一年内有酗酒史（每周至少饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL），或试验期间不能禁酒者；
- •有吞咽困难或筛选前 6 个月内任何影响药物吸收或排泄的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）及肝脏、肾脏疾病史（无论治愈与否）或筛选前 6 个月内有手术史者；
- •从筛选阶段至随机前发生急性疾病者；
- •毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或有吸毒史者；
- •在试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌烟者；
- •在筛选前 3 个月内献血或失血超过 400 mL（女性正常生理期失血除外），或 1 个月内献血小板 2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）者；
- •在筛选前 3 个月内参加过其他的临床试验且接受给药或器械者；
- •在首次用药前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •首次用药前 28 天内使用过影响尿苷二磷酸-葡萄糖醛酸转移酶（UGT）、转运体（OAT1、OAT3、OCT2、MATE1、MATE2-K）的药物（如：阿扎那韦丙戊酸、甲芬那酸、卡马西平、依法韦仑、苯巴比妥、苯妥英、利福平、多替拉韦、乙胺嘧啶等）者；或使用过任何与苯磺酸美洛加巴林有相互作用的药物者（如丙磺舒、西咪替丁、劳拉西泮等）；
- •在首次用药前 14 天内食用或试验期间不能停止食用任何含咖啡因、富含黄嘌呤或影响药物代谢的食物 / 饮料（例如西柚、动物肝脏、咖啡、茶、可乐、巧克力等），或有剧烈运动（例如：力量训练、有氧训练和踢足球），或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •首次用药前 7 天内在饮食或运动习惯上有重大变化者；
- •首次用药前 24 h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者或对乳糖不耐受者；
- •女性研究参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；
- •患有眼部疾病（如弱视、视觉异常、视物模糊、复视）者；
- •其它研究者判定不适宜参加的研究参与者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 受试制剂每周期给药后 36h，对照制剂每周期首次给药后 24h
次要结局
- Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap(受试制剂每周期给药后 36h，对照制剂每周期首次给药后 24h)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、不良事件 / 不良反应(试验期间)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
不适用
苯磺酸美洛加巴林片人体生物等效性试验本品用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。CTR20255094湖南九典制药股份有限公司
已完成
Bioequivalence
苯磺酸美洛加巴林片人体生物等效性试验本品用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛CTR20254251广东博卓医药科技有限公司
已完成
Bioequivalence
苯磺酸美洛加巴林片生物等效性研究本品用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛CTR20253825江西施美药业股份有限公司
进行中（未招募）
不适用
苯磺酸美洛加巴林片人体生物等效性试验成人糖尿病性周围神经病理性疼痛CTR20260415山东鲁抗医药股份有限公司
进行中（未招募）
不适用
苯磺酸美洛加巴林片人体餐后生物等效性试验本品用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛CTR20260656广东博卓医药科技有限公司