CTR20180740已完成1 期
评价不同剂量右旋雷贝拉唑钠肠溶片对健康志愿者胃内 pH 值影响的随机、开放、阳性药平行对照的 PK/PD 研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2018年6月25日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药效学评价指标 （1）用药第 1 天和第 7 天胃内 pH﹥4.0 和 6.0 的时间占总时间百分比； （2）用药第 1 天和第 7 天胃内 pH﹥4.0 和 6.0 的平均时间。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
（1）评价不同剂量药物代谢动力学特征，以及对健康志愿者胃内 pH 值的影响，同时评价安全性。 （2）分析药物代谢动力学和药物效应动力学参数之间的量效相关性，以及药物代谢动力学暴露的比较，探索合适剂量范围，为后期临床试验用法用量提供理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康成年人自愿参加临床试验，并签署知情同意书
- •年龄 18-40 岁，男女各半
- •体重指数在 19.0-26.0kg/m2
- •根据既往病史、体检和规定实验室检查证明受试者健康
- •血妊娠试验（育龄期女性）阴性
- •无心、肝、肾、消化道和血液系统等严重疾病史
- •幽门螺杆菌感染（13C 呼气试验）阴性
排除标准
- •筛选前 3 年内有慢性或活动性上消化道疾病，如胃食管反流病、胃炎、十二指肠炎、消化性溃疡、活动性胃肠道出血或行消化道手术者
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒检测阳性、HIV 检测阳性
- •过敏体质或对试验用药及其组成成份有疑似过敏史者
- •筛选前 3 个月内参加过其它药物临床试验。
- •筛选前 2 周内服用任何药物者
- •筛选前 3 个月内有献血史（包括失血）≥200ml 者
- •哺乳期妇女，未采取（除避孕药外的）一种或一种以上避孕措施等导致不能确保在试验前 2 周至试验后未受孕的育龄期女性，近期有生育计划（包括男性）者
- •筛选前 3 个月内每周喝酒超过 28 单位酒精[1 单位=285 ml 啤酒、或 25 ml 超过 40 度的烈酒、或 1 高脚玻璃杯葡萄酒（125ml）]者
- •每天吸烟超过 10 支或等量的烟草者
- •不耐受 pH 导管插管，不愿意继续参加试验
- •参加本次空白血样采集的受试者
- •其它原因研究者认为不适合入选者
结局指标
主要结局
药效学评价指标 （1）用药第 1 天和第 7 天胃内 pH﹥4.0 和 6.0 的时间占总时间百分比； （2）用药第 1 天和第 7 天胃内 pH﹥4.0 和 6.0 的平均时间。
时间窗: 用药第 1 天和第 7 天
安全性分析
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 用药第 1 天 1）用药开始后每个小时胃内 pH 平均值； 2）用药开始后 24 小时胃内 pH 平均值及中位值； 3）用药开始后最初 4 小时胃内 pH﹥4.0 和 6.0 的时间百分比； 4）胃内 pH﹥4.0 和 6.0 的时间百分比； 5）与基线期胃内 pH﹥4.0 和 6.0 的时间百分比的比较； 6）胃内 pH﹥4.0 和 6.0 至少维持 12 小时和 16 小时的例数百分比。(用药前 2 天、用药第 1 天)
- 用药第 7 天 1）用药开始后每个小时胃内 pH 平均值； 2）用药开始后 24 小时胃内 pH 平均值及中位值； 3）胃内 pH﹥4.0 和 6.0 的时间百分比； 4）与基线期胃内 pH﹥4.0 和 6.0 的时间百分比的比较； 5）胃内 pH﹥4.0 和 6.0 至少维持 12 小时和 16 小时的例数百分比。(用药前 2 天、用药第 7 天)
研究者
何清林
湖南明瑞制药有限公司 / 北京华睿鼎信科技有限公司
研究点 (1)
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