CTR20131287进行中（未招募）3 期
随机、双盲、阳性药平行对照评价 rHSA 作为辅料生产的狂犬病疫苗在健康人群的免疫原性和安全性临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,360 人开始时间: 2015年7月6日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,360
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 免疫原性:阳转率和平均滴度（GMT）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价用重组人血白蛋白（rHSA）作为辅料生产的冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）对健康人群的安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 10岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 10～50 岁常住健康居民
- •愿意参加本试验并签署知情同意书
- •受试者本人或其监护人能遵守临床研究方案的要求
- •未接种过狂犬病疫苗，且近一个月内未接种其他疫苗、抗血清、人免疫球蛋白等制品
排除标准
- •有过敏、惊厥、癫痫、精神和神经系统等病史，或癫痫家族史者
- •对研究疫苗中任何成份有过敏者
- •已知免疫功能损伤或低下者、脾脏切除者
- •五年内有犬或其他哺乳类动物伤害史，任何时候已接种过狂犬病疫苗者
- •急性发热性疾病腋下体温>37.0℃者
- •患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病、严重心血管疾病、糖尿病、药物无法控制其稳定的高血压、肝肾疾病、恶性肿瘤等
- •急慢性传染病、活动性感染、严重哮喘病、感染性皮肤病
- •研究者认为有可能影响试验评估的任何情况（如生命体征、体格检查以及实验室检查等检查异常且有临床意义者，经研究医生判断不能入选者）
结局指标
主要结局
免疫原性:阳转率和平均滴度（GMT）
时间窗: 免前，第三剂疫苗接种后第 7 天，以及全程免疫后 14 天（35 天/42 天）
次要结局
- 安全性(观察每针次接种后 30 分钟，每一剂疫苗接种间隔，全程接种后 30 天内的所有不良事件。并电话随访至最后一剂接种后 6 个月，记录严重不良事件情况)
研究者
周荔葆；王秒
辽宁成大生物股份有限公司
研究点 (4)
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