EUCTR2009-013174-41-ES进行中（未招募）1 期
AFFIRM: Estudio multinacional, fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad del MDV3100 oral en pacientes con cáncer de próstata en progresión resistente a la castración previamente tratados con quimioterapia con docetaxel.AFFIRM: A Multinational Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Efficacy and Safety Study of Oral MDV3100 in Patients with Progressive Castration-Resistant Prostate Cancer Previously Treated with Docetaxel-Based Chemotherapy - AFFIRM
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,170
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •1. adenocarcinoma de próstata histológica o citológicamente confirmado, sin diferenciación neuroendocrina ni características de células pequeñas;
- •2. terapia de privación de andrógeno en curso con un análogo de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) u orquiectomía (es decir, castración quirúrgica o médica);
- •3. en el caso de los pacientes que no se hayan sometido a una orquiectomía, debe existir un plan para mantener una terapia efectiva con análogos de la GnRH durante el ensayo;
- •4. nivel de testosterona sérica <1,7 nmol/l (50 ng/dl) en la visita de Selección;
- •5. los pacientes que estén recibiendo terapia con bisfosfonato deben haber estado recibiendo dosis estables durante, al menos, cuatro semanas;
- •6. enfermedad en progresión según los niveles de PSA o los estudios de diagnóstico por imagen después de la quimioterapia con docetaxel en el contexto de castración médica o quirúrgica. La progresión de la enfermedad para la participación en el estudio se define como uno o más de los siguientes tres criterios:
- •? progresión de los niveles de PSA definida por un mínimo de tres niveles de PSA en aumento, con un intervalo > ó = 1 semana entre cada determinación; el valor del PSA en la visita de Selección debería ser > ó = 2 µg/l (2 ng/ml);
- •? progresión de la enfermedad de las partes blandas definida según RECIST (Apéndice A);
- •? progresión de la enfermedad ósea definida por dos o más lesiones nuevas en la gammagrafía ósea;
- •7. no más de dos regímenes de quimioterapia previos con, al menos, un régimen con docetaxel;
- •8. grado de actividad según ECOG de 0 - 2;
- •9. esperanza de vida estimada > ó = 6 meses;
- •10. capacidad para ingerir el fármaco en estudio y cumplir con los requisitos del estudio;
- •11. estar dispuesto a prestar su consentimiento informado y tener la capacidad para hacerlo.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. enfermedad, infección o comorbilidad concurrentes y graves que, en opinión del investigador, harían inadecuada la inclusión del paciente;
- •2. metástasis en el cerebro o enfermedad epidural activa (NOTA: Se permite la inclusión de pacientes con enfermedad epidural tratada).
- •3. recuento absoluto de neutrófilos <1.500/µl, recuento de plaquetas <100.000/µl y hemoglobina <5,6 mmol/l (9 g/dl) en la visita de Selección (NOTA: Los pacientes no deben haber recibido ningún factor de crecimiento ni transfusiones de sangre en los 7 días previos a la obtención de los valores hematológicos de laboratorio de la visita de Selección);
- •4. bilirrubina total, ALT o AST >2 veces el límite superior de la normalidad en la visita de Selección;
- •5. creatinina >177 µmol/l (2 mg/dl) en la visita de Selección;
- •6. albúmina <30 g/l (3,0 g/dl) en la visita de Selección;
- •7. antecedentes de otro tumor maligno en los 5 años previos, excepto cáncer de piel no melanomatoso sometido a tratamiento curativo;
- •8. tratamiento con antagonistas de los receptores de andrógenos (bicalutamida, flutamida, nilutamida), inhibidores de la 5-alfa; reductasa (finasterida, dutasterida), estrógenos o quimioterapia en las 4 semanas previas a la inclusión (visita del Día 1), o planes de comenzar un tratamiento con cualquiera de estos durante el estudio;
- •9. tratamiento del cáncer de próstata con inmunizaciones terapéuticas (p. ej., PROVENGE®) o planes de comenzar un tratamiento con cualquiera de estos durante el estudio;
- •10. uso de productos a base de hierbas que puedan disminuir los niveles de PSA (p. ej., palma enana americana) o corticoesteroides sistémicos mayores que el equivalente a 10 mg de prednisona/prednisolona al día en las 4 semanas previas a la inclusión (visita del Día 1), o planes de comenzar un tratamiento con cualquiera de estos durante el estudio;
- •11. antecedentes de progresión del cáncer de próstata con ketoconazol o planes de comenzar el tratamiento con ketoconazol durante el estudio;
- •12. radioterapia en las 3 semanas previas (en caso de fracción única de radioterapia, en las 2 semanas previas) y terapia con radionucleidos en las 8 semanas previas a la inclusión (visita del Día 1);
- •13. procedimientos paliativos planificados para aliviar el dolor óseo, como radioterapia o cirugía;
- •14. lesiones óseas estructuralmente inestables que sugieren fractura inminente;
- •15. antecedentes de crisis convulsiva, incluida cualquier crisis convulsiva febril, pérdida del conocimiento o accidente isquémico transitorio en los 12 meses previos a la inclusión (visita del Día 1), o cualquier afección que pueda predisponer a una crisis convulsiva (p. ej., accidente cerebrovascular previo, malformación arteriovenosa cerebral, traumatismo craneal con pérdida de conocimiento que requiere hospitalización);
- •16. enfermedad cardiovascular significativa desde el punto de vista clínico.
- •17. haber usado o tener previsto usar medicamentos, desde 30 días antes de la inclusión (visita del Día 1) hasta el final del estudio, que se sabe disminuyen el umbral de crisis convulsiva o prolongan el intervalo QT. (ver protocolo sección 9.3.2)
- •18. participación en un ensayo clínico previo de un agente en investigación que bloquea la síntesis de andrógenos (p. ej., acetato de abiraterona, TAK-700, TAK-683, TAK-448) o del receptor de andrógenos (p. ej., BMS 641988), a menos que el paciente haya tenido un aumento en los niveles de PSA, en comparación con su nivel inicial, en las primeras 12 semanas de tratamiento con el a
研究者
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