CTR20221051已完成生物等效性试验
盐酸伊立替康脂质体注射液(43mg/10mL)在晚期胰腺癌患者中的随机、开放、两周期、两交叉的生物等效性试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2022年6月1日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 非包裹伊立替康、脂质体包裹伊立替康的 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：研究单次静脉滴注受试制剂盐酸伊立替康脂质体注射液（规格：43mg/10mL，浙江海正药业股份有限公司生产，浙江圣兆药物科技股份有限公司提供）与参比制剂盐酸伊立替康脂质体注射液（商品名：Onivyde，规格：43mg/10mL；Les Laboratoires Servier Industrie 生产）在晚期胰腺癌患者体内的药代动力学，评价静脉滴注两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂盐酸伊立替康脂质体注射液（规格：43mg/10mL）和参比制剂盐酸伊立替康脂质体注射液 Onivyde（43mg/10mL）在晚期胰腺癌患者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •经组织病理学或细胞学确认的胰腺癌，并远处转移或局部晚期且经研究者判断接受伊立替康脂质体+5-氟尿嘧啶+亚叶酸钙联合给药可能获益的患者；
- •年龄 18~75 周岁（包括 18 岁和 75 岁），男女不限；
- •体重指数（BMI）≥17.0，BMI=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •研究者认为预期生存时间≥3 个月；
- •临床实验室检查中部分指标符合以下要求：
- •a 中性粒细胞计数≥1.5×109/L；
- •b 白细胞计数≥3.0×109/L；
- •c 血红蛋白(Hb)≥9.0g/dL；
- •d 血小板≥100×109/L；
- •e 肌酐≤1.5×ULN；
- •f 凝血功能：凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）≤1.5ULN；
- •g 总胆红素≤1.5×ULN（对肝转移患者，≤3×ULN）；
- •h 丙氨酸氨基转移酶(AST)和天门冬氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5×ULN（对肝转移患者，≤5×ULN）；
- •白蛋白≥3.0 g/dL。
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
- •受试者在进入研究后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（方案附录 5）且无捐卵 / 精计划。
排除标准
- •对伊立替康和 / 或其他类似化合物有严重过敏或重大超敏史或特异质反应；
- •既往使用过伊立替康脂质体，并且因治疗失败或严重不良反应终止治疗的受试者；
- •筛选前 3 个月内发生过严重的心血管、肺、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、神经或精神疾病且研究者认为不适合入组者；
- •存在严重的胃肠道类疾病（包括出血、感染炎症、梗阻或大于 1 级的腹泻）；
- •在首次给药前 4 周内接受过重大手术，或计划在研究期间进行重大手术者；
- •在首次给药前 4 周内接受过任何放疗、化疗等抗肿瘤治疗；或首次给药前 2 周内接受过有抗肿瘤适应症的中药治疗；或首次给药前 4 周或 5 个半衰期内（取时间短者）接受过小分子靶向药物治疗；
- •在首次给药前 4 周内接受过其它临床研究药物治疗；
- •在首次给药前 90 天内献血或大量失血（＞400mL）；
- •在首次给药前 4 周内伴随用药中有 CYP3A4 强抑制剂（如，克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、洛匹那韦、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、特拉匹韦、伏立康）、强诱导剂（如利福平、苯妥英钠、卡马西平、利福布汀、利福喷丁、苯巴比妥等）或 UGT1A1 抑制剂（如，阿扎那韦、吉非罗齐、茚地那韦等），或在研究期间以上药物不能暂停给药的；
- •在首次给药前 48h 内食用过能够影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食（如：葡萄柚）；
- •有酗酒（首次给药前 6 个月内每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）或药物滥用（非医疗目的使用麻醉药品或精神药品）或吸毒史或筛选前 3 个月内每天吸烟量多于 5 支者；
- •病毒性肝炎(包括乙肝和丙肝)、艾滋病抗体、梅毒筛查任一阳性，且经研究者判断不适合参加试验者；
- •基线超声心动图（ECHO）或多门控采集（MUGA）技术显示左室射血分数（LVEF）≤50%；
- •基线心电图 QT/QTc 间期延长者[ QTcF＞480ms，QTcF=QT/(RR^0.33)，RR 为标准化的心率值]；
- •已知 UGT1A1*28 或 UGT1A1*6 基因突变型纯合子的患者；
- •研究者认为受试者不适合参加试验。
结局指标
主要结局
非包裹伊立替康、脂质体包裹伊立替康的 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 190 小时
次要结局
- 包括不良事件、体格检查、实验室检查等(给药后 190 小时)
研究者
张洪瑶
浙江圣兆药物科技股份有限公司
研究点 (8)
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