CTR20131054已完成3 期
比较达沙替尼和伊马替尼治疗新诊断的慢性髓细胞白血病慢性期受试者的随机、多中心、开放性 3 期临床研究
未提供145 个研究点 分布在 12 个国家目标入组 37 人开始时间: 2014年4月2日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 37
- 试验地点
- 145
- 主要终点
- 治疗 12 个月内经确认最佳的完全细胞遗传学缓解率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在新诊断的慢性期 Ph+ CML 受试者中，比较达沙替尼和伊马替尼治疗 12 个月的完全细胞遗传学缓解（CCyR）率。同时观察治疗的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 105岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁 男性和女性
- •年龄≥18 岁 男性和女性
- •ECOG 体力状态 0-2
- •慢性期费城染色体阳性慢性髓细胞白血病
- •慢性期费城染色体阳性慢性髓细胞白血病
- •ECOG 体力状态 0-2
排除标准
- •未得到控制的心血管疾病
- •既往接收过干扰素、伊马替尼、达沙替尼或抗 CML 全身治疗，阿那格雷和羟基脲除外
- •与慢性髓细胞白血病无关的严重出血性疾病
- •与慢性髓细胞白血病无关的严重出血性疾病
- •既往接收过干扰素、伊马替尼、达沙替尼或抗 CML 全身治疗，阿那格雷和羟基脲除外
- •未得到控制的心血管疾病
结局指标
主要结局
治疗 12 个月内经确认最佳的完全细胞遗传学缓解率
时间窗: 每 3 个月
次要结局
- 12 个月内 CCyR 的发生时间和到 CCyR 的时间(治疗 12 个月内，每 3 个月一次。以后每 12 个月一次。)
- 确认的 CCyR 的发生时间和到确认的 CCyR 的时间(治疗 12 个月内，每 3 个月一次。以后每 12 个月一次。)
研究者
汪涛
百时美施贵宝（中国）投资有限公司/Bristol-Myers Squibb Company
研究点 (145)
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