CTR20221325已完成1 期
一项评价 RB0026 注射液在中国健康成人中的安全性、耐受性、药代和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 136 人开始时间: 2022年6月13日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 136
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK 指标：Cmax；Tmax；AUC0-t；AUC0-∞；λz；t1/2；MRT；CL；Vd。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估健康受试者肌肉注射或静脉滴注 RB0026 注射液后的耐受性和安全性； 次要目的： 研究健康受试者肌肉注射或静脉滴注 RB0026 注射液后的药代动力学； 研究健康受试者肌肉注射或静脉滴注 RB0026 注射液后的 RSV 中和活性（药效研究）； 评价 RB0026 的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估健康受试者肌肉注射或静脉滴注rb0026注射液后的耐受性和安全性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性、女性健康志愿者；
- •年龄在 18 至 45 周岁（含边界值）；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且 BMI 指数在 19.0～26.0 kg/m2 之间（含边界值）
- •受试者应充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •给药前两周内经全面体格检查、生命体征检查（血压、体温、脉搏）、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、腹部超声（肝胆胰脾肾）、胸部正位片以及十二导联心电图等任何一项指标经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •筛选时安静状态下血压，脉搏在以下范围之内者：如收缩压<90 mmHg 或≥140 mmHg，舒张压<60mmHg 或≥90 mmHg，脉搏<55 bpm 或>100 bpm；
- •12 导联心电图检查显示 QTc 间期≥450 ms
- •筛选期感染标志物检查：HBsAg 阳性、HCV-Ab 阳性、HIV-Ab 阳性、梅毒抗体阳性者；
- •妊娠或哺乳的女性。其她具有生育能力的女性，在筛选期及入住时血清β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）呈阳性者；
- •已知有精神系统、循环系统、内分泌系统、消化系统、呼吸系统、血液学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- •在试验用药品给药之前的 30 天内接受过任何减毒疫苗或在 14 天内接受过其他疫苗（排除任何病毒载体疫苗、DNA 疫苗及 mRNA 疫苗）；
- •问诊既往接种过 RSV 疫苗者；
- •有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •之前接受过单克隆抗体药物者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟超过 5 支或在整个研究期间不能放弃吸烟者；
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量超过 14 个单位的酒精（1 个单位酒精=啤酒 360 mL、 葡萄酒 150 mL 或白酒 45 mL），或酒精呼气检测（入住当天）结果呈阳性者， 或试验期间不能禁酒者；
- •药物滥用或习惯性用药或吸毒史或药物滥用筛查呈阳性者
- •已知研究入组前 6 个月内接受过免疫球蛋白或血液制品者
- •在筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验（作为受试者）者
- •近三个月献血或筛选前 2 个月由于手术或创伤导致大量失血超过 200mL 者；
- •已知研究入组前 2 周内使用了任何药物（包括处方药、非处方药或中草药，不包括避孕药），或者不愿意在整个研究期间停止使用任何药物（包括处方药、非处方药或中草药，不包括避孕药）或正在应用其他预防和治疗药物者
- •已知在研究药物给药前 48 小时内，饮用任何含有酒精的饮料，或者不愿意在整个研究期间停止饮用任何含有酒精饮料者；
- •已知在研究药物给药前 48 小时内，服用过任何含有咖啡因（如：咖啡、浓茶、巧克力等）的食物或饮料，或者不愿意在给药后首次访视期间内停止摄入任何含有咖啡因的食物或饮料者
- •已知在研究药物给药前 48 小时内食用了葡萄柚或饮用了含有葡萄柚的饮料，或者不愿意在给药后首次访视期间内停止摄入上述食物或饮料者
- •给药前发生急性疾病者（包括体温异常、腹泻等）
- •对饮食有特殊要求（包括素食、高蛋白饮食、轻断食、断食等），不能遵守合理膳食和正常饮食者
- •不能耐受静脉穿刺或存在采血困难或有晕针晕血史者
- •在试验期间及试验结束后 6 个月内有生育、捐献精子或卵子计划或无法自愿采取有效避孕措施者（包括伴侣）
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
PK 指标：Cmax；Tmax；AUC0-t；AUC0-∞；λz；t1/2；MRT；CL；Vd。
时间窗: 给药前 1 小时至出组
PD 指标：（1）各个剂量队列中血清抗 RSV 中和抗体滴度水平的变化。 （2）总结给药后血清抗 RSV 中和抗体滴度水平与给药前（基线期）相比上升≥3 倍的受试者比例和持续时间。
时间窗: 给药前 1 小时至出组
次要结局
- 包括记录和评估所有不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）；合并用药；实验室评估（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）；生命体征（体温、血压和脉搏）；12 导联心电图（ECG）；体格检查（PE）(给药前 1 小时至出组)
研究者
徐聪
瑞阳（苏州）生物科技有限公司
研究点 (1)
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