CTR20180119已完成不适用
苯甲酸阿格列汀片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2018年2月24日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 计算 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z 和λz 等药动学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以湖南千金湘江药业股份有限公司研制的苯甲酸阿格列汀片（规格：25 mg）为受试制剂，日本武田药品工业株式会社大阪工厂生产的苯甲酸阿格列汀片（商品名：尼欣那；规格：25 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否生物等效。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：健康男性和女性受试者
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）
- •体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）
- •经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP
排除标准
- •生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12 导联心电图、全胸正位 X 片、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者
- •有肝（尤其有肝功能病史者）、肾、消化道系统（尤其是胰腺炎患者）、内分泌系统（尤其有低血糖史）、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者
- •血糖低于正常值范围下限者
- •血淀粉酶高于正常值范围上限者
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者
- •过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或对阿格列汀产品有严重过敏反应史的患者，包括发生过敏反应、血管性水肿或严重皮肤不良反应的患者；或已知对苯甲酸阿格列汀及辅料中任何成份过敏者
- •筛选前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前 48h 内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者
- •筛选前 14 天内大量摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或给药前 48h 内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者
- •不能耐受静脉留置针采血或者晕血者
- •入院当天酒精呼气检测结果阳性者；或筛选前 3 个月内酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或筛选前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者
- •首次给药前 3 个月内嗜烟（每日吸烟量≥5 支）者
- •首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者
- •研究首次给药前 3 个月内有过献血史或大量出血者（大于 400 mL）
- •筛选期或入院当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者
- •妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 6 个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者
- •研究者认为因其他原因不适合入组的受试者
结局指标
主要结局
计算 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z 和λz 等药动学参数
时间窗: 给药后 72 小时内
次要结局
- 生命体征检查、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）(试验全过程中)
研究者
邓梦茹
湖南千金湘江药业股份有限公司
研究点 (1)
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