CTR20262436进行中（未招募）Bioequivalence
氘丁苯那嗪片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药动学参数.
研究概览
简要总结
考察健康试验参与者在空腹及餐后条件下，单次口服 1 片由湖南华纳大药厂股份有限公司提供的氘丁苯那嗪片（受试制剂，规格：12mg）或单次口服 1 片由 Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc 持证的氘丁苯那嗪片（参比制剂，商品名：安泰坦/Austedo，规格：12mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •试验参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •性别：中国男性和女性；
- •年龄：18~55 周岁（含边界值）；
- •体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0kg/m2 范围内（含边界值）。
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对氘丁苯那嗪或本品任何辅料成分过敏者；
- •筛选发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统（尤其是 QT 间期延长、心律失常）、消化系统（尤其是肝功能异常）、血液系统、内分泌系统（尤其是高催乳素血症）、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统（尤其是神经阻滞剂恶性综合征）、五官科等相关疾病；
- •在首次给药前 2 周内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查（包括血常规、尿常规、凝血功能、血生化）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性者；
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- •患有自杀倾向的亨廷顿病，或既往有自杀倾向，或既往有抑郁症或抑郁倾向者（评估参见附件 I-哥伦比亚自杀严重程度评定量表）；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者，包括但不限于以下任何疾病：合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道 / 直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常者；既往有胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）者；
- •患有胃肠道梗阻或目前有消化不良、便秘、腹痛、恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状者；
- •有遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）或习惯性服用任何药物（如安眠药、中草药）者；
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内每日平均吸烟量多于 5 支，或不同意在整个试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- •有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL，女性生理期除外），或使用血制品或输血者；
- •筛选前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药制剂、维生素和保健品）或疫苗等生物制剂者；
- •筛选前 30 天内使用过强 CYP2D6 抑制剂（如帕罗西汀、氟西汀、奎尼丁、安非他酮等）、或其他任何与氘丁苯那嗪有药物相互作用的药物【如利血平、缬苯那嗪、丁苯那嗪、单胺氧化酶抑制剂、延长 QTc 的药物（包括抗精神病药物（例如氯丙嗪、氟哌啶醇、甲硫达嗪、齐拉西酮）、抗生素（例如莫西沙星）、1A 类（例如奎尼丁、普鲁卡因胺）和第 III 类（例如胺碘酮、索他洛尔）抗心律失常药物）等】者；
- •筛选前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）或不同意试验期间禁止进食上述饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等）者；
- •筛选前 2 周内习惯进食葡萄柚 / 西柚 / 橘子 / 橙子 / 火龙果 / 芒果或含其汁类成份产品、或含罂粟的食物者，或进食其他研究者认为影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意住院期间禁止进食上述食物者；
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如高脂餐、标准餐）者；
- •首次给药前 3 个月内参加过任何药物 / 器械临床试验并使用了试验用药品或医疗器械者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- •签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或在此期间本人及伴侣不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- •既往有晕血 / 晕针史及不能耐受静脉留置采血者，或采血困难者；
- •长期从事驾驶车辆、危险机器操作或高空作业者，或试验期间不能避免驾驶车辆、机器操作或高空作业者；
- •试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- •女性试验参与者筛选前 30 天内使用口服避孕药者；
- •女性试验参与者筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •女性试验参与者筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- •女性试验参与者血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- •女性试验参与者哺乳期者；
- •入住研究室前 24h 内吸烟者；
- •入住呼气酒精测试结果大于 0.0mg/100mL（阳性）者；
- •入住尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- •入住生命体征测量异常有临床意义者；
- •入住尿妊娠检查（限女性）结果异常有临床意义者；
- •入住研究室前 24h 内饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者或入住前 48h 内食用过葡萄柚 / 西柚 / 橘子 / 橙子 / 火龙果 / 芒果或含其汁类成份的产品、或含罂粟的食物者；
- •上次离院至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者；
- •上次离院至入住当天，使用过任何药品（包括处方药、非处方药、中药制剂、维生素和保健品）者；
- •上次离院至入住当天，发生过无保护措施性行为者；
- •上次离院至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如高钾、低脂、低钠等）者；
- •试验参与者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药动学参数.
时间窗: 72h
次要结局
- Tmax、t1/2；生命体征（血压、脉搏、体温）、体格检查、实验室检查和不良事件等。(整个试验过程)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
Bioequivalence
苯巴那酯片在餐后条件下的人体生物等效性试验成人癫痫患者的部分性发作。CTR20253859杭州和康药业有限公司
终止
Bioequivalence
贝前列素钠缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验本品适用于治疗 WHO 功能分级 I 级-III 级的肺动脉高压（PAH，WHO 第 1 组）的患者，以改善患者的运动能力。CTR20253522湖南华纳大药厂股份有限公司
已完成
Bioequivalence
盐酸贝尼地平片在空腹和餐后条件下的人体生物等效性试验1)原发性高血压 2)心绞痛CTR20260405天津和治广平药业有限公司
已完成
Bioequivalence
吡仑帕奈片人体生物等效性试验成人和 4 岁及以上儿童癫痫部分性发作患者（伴有或不伴有继发全面性发作）的治疗。CTR20251594山东新华制药股份有限公司
已完成
Unknown
贝前列素钠缓释片在空腹条件下的人体生物等效性预试验本品适用于治疗 WHO 功能分级 I 级-III 级的肺动脉高压（PAH，WHO 第 1 组）的患者，以改善患者的运动能力。CTR20261183湖南华纳大药厂股份有限公司