洛索洛芬钠贴剂人体生物等效性研究

湖南状元制药有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月26日

适应症

试验速览

阶段: 其它其他说明:湖南科锐斯医药科技有限公司
状态: 进行中（未招募）
发起方: 湖南状元制药有限公司
试验地点: 1
主要终点: 峰浓度（Cmax），药物浓度-时间曲线下面积（AUC0- t，AUC0-∞）

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：比较空腹给药条件下，湖南状元制药有限公司提供的洛索洛芬钠贴剂（100 mg/贴（10 cm×14 cm）；受试制剂 T）与 Lead Chemical Co., Ltd.持证的洛索洛芬钠贴剂（规格：100 mg/贴（10 cm×14 cm）；参比制剂 R）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，评价两制剂的生物等效性。次要目的： 1）评价受试制剂与参比制剂在中国健康参与者中的安全性；2）评价受试制剂与参比制剂在中国健康参与者用药过程中的黏附性；3）评价受试制剂与参比制剂对中国健康参与者的皮肤刺激性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
性别: All

入选标准

•年龄在 18~60 周岁（包括边界值）的中国健康参与者，男女均可；
•体重：男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 18.5-28.0 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值；
•试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
•参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

排除标准

•试验前 90 天内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；（问诊）
•对本品或非甾体抗炎药及辅料过敏、或为过敏体质者（两种或两种以上药物 / 食物过敏）、或有特定过敏史者（如荨麻疹、哮喘、湿疹等）、或曾经由于贴剂（包括胶带）导致出现可构成临床问题的瘙痒、红斑、湿疹者；（问诊）
•患有阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）或有既往史；（问诊）
•在拟给药部位存在毛发过多、纹身、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、异形痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、开放性创口等皮肤症状或拟给药对称解剖学部位色度差异过大或过度日晒且研究者判断可能影响药物吸收者；（问诊+体格检查）
•患有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮等）或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）或有此类疾病既往史者；（问诊）
•存在研究者判定为异常有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经 / 精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史；（问诊）
•有体位性低血压、晕针或晕血史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
•使用研究药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
•使用研究药物前 14 天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药或中草药）者；（问诊）
•使用研究药物前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；（问诊）
•使用研究药物前 14 天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）
•使用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；（问诊）
•嗜烟者或使用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）
•酗酒者或使用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）
•使用研究药物前 3 个月每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；（问诊）
•对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
•药物滥用者或使用研究药物前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）
•使用研究药物前 72 h 内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、甘蓝类蔬菜等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）
•参与者（或其伴侣）试验期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
•女性参与者为妊娠或哺乳期，或在使用研究药物前 2 周内发生非保护性性行为者；（问诊）
•试验前心电图、实验室检查、生命体征、体格检查各项检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
•酒精呼气测试结果＞0 mg/100mL 者；
•女性血妊娠检查异常且有临床意义者；
•参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。

结局指标

主要结局

峰浓度（Cmax），药物浓度-时间曲线下面积（AUC0- t，AUC0-∞）

时间窗: 给药后 72h

次要结局

达峰时间（Tmax），表观末端消除速率常数（λz），表观末端消除半衰期（t1/2），残留面积百分比（AUC_%Extrap）(给药后 72h)
体格检查、生命体征、心电图、实验室检查、皮肤刺激性分数和不良事件(整个试验过程)

研究者

发起方

湖南状元制药有限公司

研究点 (1)

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终止

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