ChiCTR2200066645进行中（未招募）早期 1 期
药食同源功能性食品辅助临床慢病患者管理干预研究
山西医科大学1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年11月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生化代谢指标
研究概览
简要总结
药食同源功能性食品在辅助慢病管理过程中的功能及其作用机制研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •24kg/m2≤BMI≤32.0kg/m2，明确诊断为超重或肥胖；
- •年龄在 18-75 岁，性别不限；
- •血脂异常诊断：以血清总胆固醇(TC)≥5.20mmol/L（200mg/dl）和 / 或甘油三酯(TG)为≥1.70mmol/L（150mg/dl）和 / 或低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≥3.40mmol/l（130mg/dl）和 / 或高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）≤1.0mmol/l（40mg/dl）为标准，符合上述条件之一即可；
- •近三个月病例提示冠心病：
- •(1) 有典型的临床症状、心电图改变和 / 或伴有心肌酶的变化证实为有心肌缺血表现的心绞痛发作但排除主动脉病变；
- •(2) 隐匿性冠心病；
- •(3) 有陈旧性心肌梗死病史（冠状动脉造影确诊），冠心病诊断符合上述条件之一者即可；
- •符合《中国高血压防治指南》（2018 版）1、2 级或单纯收缩期高血压诊断标准：1 级高血压：收缩压为 140~159mmHg 和 / 或舒张压为 90~99mmHg；2 级高血压：收缩压为 160~179mmHg 和 / 或舒张压为 100~109mmHg；单纯收缩期高血压：收缩压≥140mmHg 且舒张压<90mmHg）；未服用降压药或已规律服用降压药 2 个月以上；
- •符合代谢相关性脂肪肝的诊断：腹部超声提示脂肪肝；血生化提示脂肪肝；肝活检示肝脏脂肪变＞5%；且至少存在两项以上的代谢指标异常：
- •(1) 腰围男性≥90cm,女性≥80cm;
- •(2) 血压≥130/85mmHg 或者服用降压药物；
- •(3) 甘油三酯（TG)≥
- •7mmol/L 或者服用降脂药物；
- •(4) 高密度脂蛋白（HDL-C)男性＜
- •0mmol/L,女性＜
- •5mmol/L 或服用特定药物；
- •(5) 糖尿病前期：空腹血糖（fFBG)在
- •9mmol/L 或者口服葡萄糖耐受试验（OGTT)2h 在
- •1mmol/L 或糖化血红蛋白（HbAlc)在
- •(6) 稳态模型胰岛素抵抗指数（HOMA-IR)≥
- •(7) 超敏 C 反应蛋白（hs-CRP) > 2mg/L；
- •符合《中国 2 型糖尿病防治指南（2020 年版）》对 T2DM 诊断标准的受试者：空腹血糖≥7.0mmol/L(无典型糖尿病症状择日复查确认)；或典型糖尿病症状（三多一少）+随机血糖或静脉血浆血糖≧11.1mmol/L；或糖耐量实验 2 小时血糖≥11.1mmol/L（无典型糖尿病症状择日复查确认）；或糖化血红蛋白≧6.5%；HbA1c <9%；口服稳定剂量的降糖药或单用二甲双胍的轻症糖尿病患者；
- •正常嘌呤饮食状态下，非同日２次空腹血尿酸水平高：男性＞420μmol/L，女性＞360μmol/L；
- •自身无影响营养代谢性疾病；
- •自愿且保证配合试验，并签署知情同意。
排除标准
- •患有消化系统疾病、合并有重要器官（肝、肺、肾）功能的损害或其他严重的慢性疾病（如炎症感染、结缔组织病变或恶性肿瘤等）；
- •患有生长激素缺乏症或其他重要内分泌疾病，如甲状腺疾病；
- •1 型糖尿病、妊娠期糖尿病以及正在使用胰岛素的患者；
- •特殊类型脂肪肝：由某些药物、环境毒素导致的脂肪肝；
- •急性痛风性关节炎发作期或难治性痛风者；
- •正在服用烟酸、环孢素、阿司匹林、呋塞米、氢氯噻嗪、喹诺酮类、青霉素等影响尿酸排泄的药物；
- •有严重的认知功能障碍或既往有精神病史者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
- •近 2 个月内服用减肥药物或参加其他类似的研究者。
研究组 & 干预措施
1 组
2 组
结局指标
主要结局
生化代谢指标
时间窗: 0/42 天/12 周
次要结局
- 肠道菌群(0/42 天/12 周)
- 生活质量(0/42d/12w)
- 健康膳食指数(42d/12w)
- 抑郁症状(0/42 天/12 周)
- 人体形态学指标：身高、体重、腰围、臀围(0/42 天/12 周)
研究者
研究点 (1)
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