CTR20260242进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性临床试验
屈螺酮炔雌醇片在中国健康女性人群中单次给药的人体生物等效性临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 湖北民康药业集团有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：以持证商为 Bayer Australia Ltd 的屈螺酮炔雌醇片（商品名：Yasmin（优思明），规格：每片含炔雌醇 0.03mg 与屈螺酮 3mg）为参比制剂，以湖北民康药业集团有限公司研制的屈螺酮炔雌醇片（规格：每片含屈螺酮 3mg 与炔雌醇 0.03mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康女性受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康女性受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •试验参与者了解本试验的目的和要求及可能出现的不良反应等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
- •年龄在 18~45 周岁（含边界值）的健康女性试验参与者；
- •月经周期相对规律（28±7 天，行经天数为 3～7 天）者；
- •体重：试验参与者不应低于 45.0kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括边界值，以四舍五入后的值为准）；
- •试验参与者健康情况良好，无消化系统、呼吸系统、循环系统、血液系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，可能影响研究结果评估者；
- •试验参与者愿意自试验筛选前 2 周至试验用药品最后一次给药后 6 个月内无生育计划或捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- •（问询）有任何影响药物吸收或试验参与者安全性的胃肠道、肝脏疾病史者；
- •（问询）既往或现患有栓塞性疾病病史或家族史（如动脉栓塞（脑血管意外、心肌梗塞）、静脉栓塞（深静脉血栓、肺栓塞）、栓塞前驱症状（如心绞痛和短暂性脑缺血发作）、或有静脉或动脉血栓形成倾向（如活化蛋白 C 抵抗、抗凝血酶Ⅲ缺乏症、蛋白 C 缺乏症、蛋白 S 缺乏症、高同型半胱氨酸血症和抗磷脂抗体）、或存在一种严重的或多种静脉或动脉血栓栓塞的危险因素者；
- •（问询）妊娠期间或以前服用性激素期间出现过胆汁淤积性黄疸和 / 或胆汁淤积性瘙痒者；
- •（问询）有静脉炎症（浅表性静脉炎）、癫痫病、遗传性血管性水肿、伴血管损害的糖尿病、高血压、心脏瓣膜病或心律异常（如房颤）、系统性红斑狼疮、溶血性尿毒症、慢性肠炎（克罗恩病（Crohn's 病）或溃疡性结肠炎）和镰形细胞病者；
- •（问询）子宫内膜增生或不明原因的阴道出血者；
- •（问询）存在严重的或经常性伴随局部神经症状的偏头痛或既往史者；
- •（问询）已知或怀疑性激素依赖的恶性肿瘤（如生殖器官或乳腺肿瘤）及近亲有乳腺癌病史者；
- •（问询）患有脂蛋白异常血症，或患有与严重高甘油三酯血症有关的胰腺炎或有既往病史者、或者本人或直系亲属中患有或曾患有胆固醇水平过高或甘油三酯（脂质）水平过高、严重的肝脏疾病，肝功能未恢复正常、患有肝脏肿瘤（良性或恶性）、肾上腺功能不全或重度肾功能不全或急性肾功能衰竭者；
- •（问询）既往或现患有罕见的遗传性半乳糖耐受异常、乳糖酶缺乏或葡萄糖、半乳糖吸收障碍或乳糖不耐受者；
- •（问询）过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对屈螺酮和炔雌醇过敏者；
- •（问询）首次服用试验用药品前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类者；
- •（问询）首次服用试验用药品前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物或与屈螺酮、炔雌醇存在相互作用的药物（如：扑米酮、苯妥英、巴比妥类、卡马西平、奥卡西平、托吡酯、非尔氨酯、利福平、含圣约翰草的产品、灰黄霉素、酮康唑、伊曲康唑、曲康唑、伏立康唑、氟康唑等唑类抗真菌药、克拉霉素、红霉素等大环内酯类抗生素、维拉帕米、地尔硫卓等钙通道阻滞剂、依托考昔、蛋白酶抑制剂及非核苷类逆转录酶抑制剂、环孢霉素、拉莫三嗪、褪黑激素、咪达唑仑、茶碱、替扎尼定、血管紧张素酶抑制剂、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂、保钾利尿剂、补钾治疗、肝素、醛固酮拮抗剂、奥比他韦、帕利普韦、利托那韦、达萨布韦和非甾体类抗
- •炎药等）者或长半衰期药物者；
- •筛选前 3 个月内作为试验参与者参加任何研究性药物或医疗器械的临床试验者（随机后但未用药或未使用器械者除外）；
- •（问询）首次服用临床试验用药品前使用疫苗未满 1 个月者；
- •（问询）筛选前 1 年内进行过重大外科手术者，或计划在试验期间进行手术者；
- •（问询）筛选前 3 个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL 者，或试验结束后 3 个月内有献血计划者；
- •（问询）对饮食有特殊要求，不能遵守试验期间提供的饮食和相应的规定者；
- •采血困难，不能耐受静脉穿刺或者晕针、晕血者；
- •（问询）首次服用试验用药品前 7 天内有剧烈运动者；
- •（问询）首次服用试验用药品前 7 天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者，或整个试验期间不能禁食上述产品者；
- •（问询）首次服用试验用药品前 48 小时内食用过咖啡、浓茶、巧克力、可乐等任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的饮料或食物，或整个试验期间不能禁食上述产品者；
- •（问询）有吸毒史或药物滥用史者；
- •（问询）筛选前 6 个月内平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）者；
- •（问询）首次服用试验用药品前 24 小时内使用过任何含酒精的制品，或整个试验期间不能禁用任何含酒精的制品者；
- •（问询）筛选前 3 个月内使用过任何烟草类产品，或试验期间不能避免使用任何烟草类产品者；
- •（问询）妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检测结果异常，经研究者判断有临床意义者；
- •（问询）试验前 30 天内使用过口服避孕药，或试验前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •（问询）在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者；
- •入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
- •入住时酒精呼气测试＞0mg/100mL 者；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血、尿常规）、12-导联心电图及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •筛选时 HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体特异性抗体结果呈阳性者；
- •研究者认为因其他原因不适合入组者；
- •试验参与者因自身原因不能参加试验者。
结局指标
主要结局
主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前 60min 内至采血结束
次要结局
- 次要 PK 参数：Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap、F、CLz/F、Vd/F(给药前 60min 内至采血结束)
- 安全性评价指标：以生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查值和 12-导联心电图进行安全性评价(给药后至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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