ChiCTR1900026593进行中（未招募）早期 1 期
可手术胸段食管鳞癌新辅助信迪利单抗+TC 方案化疗后胸腔镜下根治性手术切除的前瞻性、单臂 II 期临床研究
吴阶平医学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 34 人开始时间: 2019年10月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 34
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 手术的病理完全缓解率
研究概览
简要总结
主要研究目的：可手术胸段食管鳞癌信迪利单抗注射液+新辅助化疗后根治性手术切除的病理完全缓解率（PCR 率） 次要研究目的： 1）无病生存时间（DFS），手术总生存（OS），R0 切除率，安全性； 2）探索性研究：探索肿瘤组织和 ／ 或血液中生物标志物（如 PD-L1）与 PD1 疗效之间的关系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •自愿参加并书面签署知情同意书；
- •年龄 18—75 岁，性别不限；
- •组织学确诊为胸段食管鳞癌；
- •临床分期：Ⅱ-Ⅲ期（cT1N1M0 or cT2–3N0–1M0）（UICC 6th，见附件 1）；
- •入组前未出现疾病进展；
- •体力状况评分 ECOG 0－1（ECOG 评分标准见附件 2）；
- •预期生存期≥3 个月；
- •无严重的造血功能、心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷；
- •中性粒细胞≥1.5×109/L；血红蛋白≥9g/dL；血小板≥100×109/L；总胆红素≤1.5 倍正常值上限；AST (SGOT)及 ALT (SGPT)≤2.5 倍正常值上限；肌酐≤1.5 倍正常值上限。
排除标准
- •食管穿孔或呕血；
- •患有任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗有效后可纳入）等），并在 28 天内使用免疫抑制剂病史者，但为处理放化疗产生的毒性使用激素除外；
- •首次使用研究药物前接受的治疗所引起的大于 2 级不良事件尚未恢复（即成 1 级或达到基线水平），经研究者判断，难以迅速恢复的不良事件（如神经毒性）可入组；
- •既往接受过或正在接受其他 PD-1 抗体治疗或其他针对 PD-1/PD-L1 的免疫治疗；
- •已知对大分子蛋白制剂，或对任何信迪利单抗及其制剂内的成分过敏；
- •患有未能控制的心脏临床症状或疾病，如：(1) NYHA II 级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1 年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的患者；
- •患有先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）、活动性乙肝（HBV-DNA≥104 拷贝数／ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或活动期结核；
- •有活动性感染或在随机前 2 周内发生原因不明发热＞38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）；
- •有生育能力的男性或女性在试验中不愿采取避孕措施，女性患者怀孕或哺乳期；
- •经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
信迪利单抗+紫杉醇脂质体+卡铂
结局指标
主要结局
手术的病理完全缓解率
次要结局
- PD-L1 表达
- 总生存
- 无病生存时间
研究者
研究点 (1)
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