CTR20242288终止1 期
一项评价 BGB-R046 单药及其联合替雷利珠单抗在选定的晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性和初步抗肿瘤活性的多中心、开放性、1a/1b 期研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 试验地点
- 8
研究概览
简要总结
- 评估 BGB-R046 单药治疗和与替雷利珠单抗联合治疗在选定的晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性和耐受性；
- 确定 BGB-R046 单药治疗和与替雷利珠单抗联合治疗的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）以及扩展期推荐剂量（RDFE）
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者须签署 ICF，表明自己理解且同意遵循研究要求和 SoA
- •剂量递增阶段：经组织学或细胞学确诊的晚期、转移性和不可切除的实体瘤受试者，既往接受过标准全身治疗或标准治疗不可用、不耐受或根据研究者的判断确定不合适接受标准治疗
- •队列 1（剂量扩展）和队列 3（剂量优化）：经组织学或细胞学证实的 IIIB 期、IIIC 期或 IV 期 NSCLC 受试者
- •队列 2（剂量扩展）：经组织学或细胞学确认的复发性或转移性 HNSCC 受试者，且局部治疗无法治愈
- •根据 RECIST1.1 版，至少有 1 个可测量病灶
- •受试者必须能够提供存档 FFPE 的肿瘤组织
- •ECOG 体能状态评分≤ 1
- •研究者评估预期生存期> 12 周
排除标准
- •有活动性软脑膜疾病或控制不良且未经治疗的脑转移
- •有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史且可能复发
- •研究药物首次给药前 3 年内有任何恶性肿瘤，但患有本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症（例如已经切除的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌）除外
- •患有在研究药物首次给药前 14 天内需要使用皮质类固醇（>10 mg/d 泼尼松或同类药物等效剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何病症
- •有间质性肺病、非感染性肺炎（包括免疫介导性肺炎）或控制不良的肺病（包括肺纤维化或急性肺病）病史
- •既往接受抗肿瘤免疫药物（抗 PD1 或抗 CTLA4 或其他试验性药物）后发生≥ 3 级 imAE
- •在研究药物首次给药前 14 天内存在控制不良的糖尿病，尽管进行了标准药物治疗但仍存在>1 级的钾、钠或校正钙实验室检查结果异常，或存在≥3 级低白蛋白血症
- •在研究药物首次给药前 14 天内，患有需要进行全身（口服或静脉注射）抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的感染（包括结核感染等）
- •存在研究者评估为不适合通过免疫调节抗肿瘤药治疗的免疫缺陷
- •队列 1（剂量扩展）和队列 3（剂量优化）：
- •将排除具有已知可靶向治疗的突变患者（包括但不限于 EGFR、ALK、BRAF、RET 和 ROS1 突变）且当地卫生当局已批准相应突变的靶向治疗。
- •混合性非小细胞组织学类型肿瘤将按主要细胞类型进行类。如果存在小细胞成分，则受试者不符合条件。
- •排除复发性或转移性鼻咽癌（任何组织学类型）、原发灶不明的鳞状细胞癌、起源于皮肤的鳞状细胞癌和唾液腺原发肿瘤或非鳞状组织学类型（如粘膜黑色素瘤）
研究者
研究点 (8)
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