CTR20233416进行中（未招募）3 期
评价 ASKB589 注射液或安慰剂联合 CAPOX（奥沙利铂和卡培他滨）及 PD-1 抑制剂一线治疗 CLDN18.2 阳性的不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌患者的有效性和安全性的 III 期临床研究
江苏奥赛康生物医药有限公司96 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年11月23日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 96
- 主要终点
- 独立中心审评委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
比较 ASKB589 注射液或安慰剂联合 CAPOX 及 PD-1 抑制剂一线治疗 CLDN18.2 阳性的不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌患者的有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男女不限，年龄≥18 周岁（以签署知情同意书当天为准）
- •育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后 180 天采取有效的避孕措施
- •受试者同意在本研究中接受研究药物时不会参加另一项干预性研究
- •有自主能力、自愿签署知情同意书并能够遵守方案规定的访视及相关程序者
- •经组织病理学确诊为胃及胃食管交界处（GEJ）腺癌
- •随机化前 28 天内（包括 28 天）经影像学证实为晚期复发性的或转移性疾病（参照 AJCC 第 8 版 TNM 分期为 IV 期）
排除标准
- •存在活动性中枢神经系统（CNS）转移或怀疑癌性脑膜炎患者
- •存在临床无法控制的第三间隙积液（除外上述描述的腹水和胸水），经研究者判断不适合入组患者
- •经研究者判断，受试者存在明显的胃出血
- •知情前 6 个月内有胃肠道穿孔和 / 或瘘管的病史
- •知情前 3 个月内出现过肠梗阻或相关病史
- •怀疑有完全或部分胃食管出入口梗阻，存在持续性 / 反复呕吐或腹泻（≥2 天）
- •既往治疗的不良反应未能恢复至 CTCAEv5.0 级评分≤1 级，除外 2 级脱发、2 级外周神经毒性
- •存在影响静脉注射、静脉采血疾病的患者
- •存在神经或精神障碍疾病，经研究者判断可能干扰试验正常执行的患者（包括癫痫或痴呆）
- •存在需要全身性治疗的活动性感染，且在随机化前 7 天内未完全缓解
- •已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知的活动性乙型肝炎（定义为 HBsAg 阳性且 HBV-DNA＞1000cps/mL）或丙型肝炎感染阳性（定义为 HCV 阳性且 HCV-RNA 超过检测上限）
结局指标
主要结局
独立中心审评委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）
时间窗: 临床试验期间、生存随访期间，以及完成所有数据收集后
次要结局
- 总生存期（OS）(临床试验期间、生存随访期间，以及完成所有数据收集后)
- 研究者评估的 PFS 客观缓解率（ORR） 缓解持续时间（DOR） 疾病控制率（DCR） 疾病进展事件（TTP）(临床试验期间、研究治疗终止访视、安全随访期间、生存随访期间，以及完成所有数据收集后)
- 安全性和耐受性，通过 AE、实验室检查结果、生命体征、心电图（ECG）和 ECOG 体能状态等进行评估(临床试验期间、研究治疗终止访视、安全随访期间)
- ASKB589 的药代动力学，如 Ctrough 等 ASKB589 的免疫原性，通过抗药抗体（ADA）阳性受试者的发生比例评估(临床试验期间、研究治疗终止访视，以及完成所有数据收集后)
研究者
研究点 (96)
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进行中（未招募）
不适用
ASKB589 注射液联合 CAPOX（奥沙利铂及卡培他滨）及 PD-1 抑制剂在一线治疗局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌患者中安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性的Ⅰb/Ⅱ期临床研究局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌患者CTR20230016江苏奥赛康生物医药有限公司
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