CTR20253006进行中（未招募）3 期
一项在 COPD 伴 2 型炎症成人受试者中评价 depemokimab 有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究
未提供305 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 86 人开始时间: 2025年8月6日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 86
- 试验地点
- 305
- 主要终点
- 中度 / 重度急性加重的年发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目标： 评价 depemokimab SC 与安慰剂相比的有效性 次要目标： 评价 depemokimab SC 与安慰剂相比对其他有效性终点和症状的影响 评价 depemokimab SC 与安慰剂相比对合并有效性终点的影响
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署 ICF 时年龄须在 40-80 岁之间。
- •血嗜酸性粒细胞计数（BEC）升高
- •急性加重频发的中度至重度 COPD 定义为：
- •1.具有至少 1 年 COPD 史的临床记录（根据美国胸科学会 / 欧洲呼吸学会定义）
- •2.筛选时沙丁胺醇给药后 FEV1/FVC 比值<0.70 且 FEV1 占预计正常值%在>30%-≤80%之间
- •3.筛选前 12 个月内有至少 2 次中度或 1 次重度急性加重的详细记录
- •访视 1 时 CAT 评分≥10 分
- •吸烟状态：当前或过去吸烟，筛选时吸烟史≥10 包年
- •受试者应在筛选访视 1 前接受最佳吸入性治疗至少 6 个月，最佳吸入性治疗定义为 ICS+LAMA+LABA（以多个吸入器或单一组合吸入器给药）。
- •BMI≥16 kg/m2。
排除标准
- •目前或既往经医生诊断患有哮喘的患者将被排除。
- •其他有临床意义的肺疾病：研究者须判定 COPD 是引起肺疾病临床表现的主要病因。
- •排除在筛选访视 1 前 4 周内存在感染性肺炎、COPD 急性加重或下呼吸道感染的受试者。
- •肺切除术：排除有肺减容手术 / 支气管内瓣膜手术史或计划进行此类手术的受试者。
- •肺康复计划：排除在筛选访视 1 前 4 周内参与急性期肺康复计划的受试者。
- •持续补氧：排除每天需补氧超过 12 小时的患者。
- •排除肺源性心脏病患者，其会导致右心衰竭和重度肺动脉高压。
- •排除需要使用 NIPPV（包括 BiPAP 或 CPAP）的慢性高碳酸血症患者。
- •不稳定心血管疾病或心律失常
- •寄生虫感染：在筛选（访视 1）前 6 个月内存在已知的寄生虫侵染。
结局指标
主要结局
中度 / 重度急性加重的年发生率
时间窗: 从基线到 104 周
次要结局
- 至首次中度 / 重度急性加重的时间(从基线到 104 周)
- 第 52 周时 SGRQ 总分（使用 SGRQ-C 测量）较基线的变化(从基线到 52 周)
- 第 52 周时 E-RS：COPD 总分较基线的变化(从基线到 52 周)
- 需要急诊科就诊或住院治疗的急性加重年发生率(对 222714 研究和 222725 研究的合并分析）)(从基线到 week104)
- 重度急性加重的年发生率(对 222714 研究和 222725 研究的合并分析）)(从基线到 week104)
研究者
胡莹
GlaxoSmithKline Research & Development Limited/葛兰素史克（中国）投资有限公司/Glaxo Operations UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations
研究点 (305)
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