CTR20244867进行中（未招募）1/2 期
一项随机、双盲、安慰剂对照设计评价重组呼吸道合胞病毒疫苗（SCTV02）在≥18 周岁的健康人群中的安全性、耐受性和免疫原性的Ⅰ/Ⅱ期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2024年12月25日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- I 期：征集性 AE 的发生率和严重程度。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Ⅰ期研究: 主要目的:评估 SCTV02 在≥18 周岁人群中的安全性。 次要目的:评估 SCTV02 在≥18 周岁人群中接种后 180 天内的安全性；评估 SCTV02 在≥18 周岁人群中的免疫原性。 Ⅱ期研究: 主要目的:评估 SCTV02 在≥50 周岁人群中的免疫原性；评估 SCTV02 在≥50 周岁人群中的安全性。 次要目的:评估 SCTV02 在≥50 周岁人群中接种 1 剂研究疫苗后 365 天内的安全性；评估第 2 剂 SCTV02 在≥50 周岁人群中接种后的安全性；评估第 2 剂 SCTV02 在≥50 周岁人群中接种后的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •Ⅰ期：签署 ICF 时年龄≥18 周岁的男性和女性受试者；Ⅱ期：签署 ICF 时年龄≥50 周岁的男性和女性受试者。
- •受试者能够签署书面 ICF 且自愿参与试验，能够完全理解试验程序和参加试验的风险。
- •自己或在他人协助下能够完成日记卡、联系卡和日记 / 联系卡填写。
- •Ⅰ期：健康受试者或研究者根据受试者临床资料判断为健康的受试者；Ⅱ期：健康或存在稳定的基础性疾病的受试者。稳定基础性疾病指：入选本研究前至少 3 个月处于病情稳定，治疗方案无明显改变并且未因疾病进展而入院。对于严重 RSV 疾病风险人群，如患有慢性心肺疾病（如肺纤维化、慢性阻塞性肺疾病、充血性心衰等）、慢性肝疾病（如肝硬化）、严重肥胖（体重指数≥40 kg/m2）等，研究者评估病情稳定且适合入组的受试者，可以入组。
- •具有生育能力的男性和育龄期女性自愿同意从签署 ICF 开始至免疫接种后 6 个月内采取有效的避孕措施；育龄期女性在筛选期妊娠试验结果呈阴性。
排除标准
- •接种研究疫苗前 3 天内发生急性疾病和 / 或发热（腋温≥37.3℃），或免疫接种前的 12 小时内使用退热、镇痛或抗过敏药物，如对乙酰氨基酚、布洛芬等。
- •在免疫接种前 30 天内使用任何处于研究阶段或未注册的制品，或在研究期间计划使用任何此类制品。
- •同时参与另一项临床研究，在研究期间的任何时间，受试者已经或即将暴露于研究性或非研究性疫苗 / 产品。
- •接种前 90 天内，接受长期或大剂量糖皮质激素治疗（持续时间≥15 天，或剂量≥1 mg/kg/天泼尼松或相当于剂量的其他糖皮质激素），或其他免疫抑制剂及细胞毒治疗者。允许短期或局部应用（如软膏、滴眼液、吸入剂、关节内用药或鼻喷剂）糖皮质激素类药物。
- •研究疫苗接种前 14 天内接受过非减毒疫苗，或 28 天内接受过减毒活疫苗；既往曾接种过呼吸道合胞病毒（RSV）试验疫苗或接种研究疫苗前 1 年内感染过 RSV 病毒；研究疫苗接种前 3 个月内曾经接受过血液或血液相关制品，包括免疫球蛋白，或在研究期间有计划使用等。
- •癫痫和精神疾病病史或家族史。
- •有先天性或遗传性免疫缺陷家族史、或病史和体格检查确诊或疑似的免疫抑制或免疫缺陷、或人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染、或无脾或功能性无脾等。
- •患有如下器官特异性或系统性自身免疫性疾病：格林-巴利综合征、重症肌无力、自身免疫性肝炎、溃疡性结肠炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、干燥综合征和系统性硬化。
- •对研究疫苗任一成分过敏，或既往有任何疫苗接种严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应、血管神经性水肿等。
- •患有严重慢性疾病或处于慢性疾病活动期，经研究者评估影响试验观察，包括但不限于心肌梗死、严重心律失常、不稳定心绞痛、经药物治疗后血压仍无法控制（＜60 周岁受试者收缩压≥140 mmHg 和（或）舒张压≥90 mmHg；≥60 周岁受试者收缩压＞160 mmHg 和 / 或舒张压＞100 mmHg）的高血压病、有严重并发症的糖尿病、癌症或癌前病变，以及其他严重的脑血管病、心脏病、呼吸系统疾病、肝肾疾病和甲状腺疾病等。
- •出现超出参考值范围且有临床意义的异常实验室（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）检查结果（本条仅适用于 I 期）。
- •孕妇（妊娠试验阳性）或哺乳期妇女，或在研究期间有妊娠计划者，或妊娠结束（包括异位妊娠）未满 6 周。
- •研究期间计划捐献卵子或精子。
- •不能遵从试验程序，或研究期间计划迁徙住所或长期外出不能完成试验随访。
- •有其他异常、可能混淆研究结果的情况，或不符合受试者利益最大化的情况，或使肌肉注射不安全的任何身体状况，经研究者判定不适合参加临床研究者。
结局指标
主要结局
I 期：征集性 AE 的发生率和严重程度。
时间窗: 免疫接种后第 0~7 天
Ⅱ期：抗 RSV-A 亚型和 RSV-B 亚型中和抗体的 GMT
时间窗: 第 1 剂免疫接种后第 30 天
Ⅱ期： 征集性 AE 的发生率和严重程度。
时间窗: 第 1 剂免疫接种后第 0~7 天
次要结局
- I 期：抗 RSV F 蛋白特异性 IgG 总抗体的 GMC；(免疫接种后第 30 天、第 90 天和第 180 天)
- I 期：抗 RSV-A 亚型和 RSV-B 亚型中和抗体的 GMT；(免疫接种后第 30 天、第 90 天和第 180 天)
- I 期：IFN-γ（表征 Th1）、IL-4（表征 Th2）活化的 T 细胞亚群细胞数；(免疫接种后第 30 天)
- I 期：非征集性 AE 的发生率和严重程度；(免疫接种后第 0~30 天)
- I 期：SAE 和 AESI 的发生率和严重程度。(免疫接种后 180 天内)
- Ⅱ期：IFN-γ（表征 Th1）、IL-4（表征 Th2）活化的 T 细胞亚群细胞数；(第 1 剂免疫接种后 30 天)
- Ⅱ期：抗 RSV-A 亚型和 RSV-B 亚型中和抗体的 GMT；(第 1 剂免疫接种后第 14 天、第 90 天、第 180 天和第 365 天)
- Ⅱ期：接种第 2 剂的受试者：抗 RSV-A 亚型和 RSV-B 亚型中和抗体的 GMT；(第 2 剂免疫接种后第 30 天和第 180 天)
- Ⅱ期：接种第 2 剂的受试者：IFN-γ（表征 Th1）、IL-4（表征 Th2）活化的 T 细胞亚群细胞数；(第 2 剂免疫接种后 30 天)
- Ⅱ期：非征集性 AE 的发生率和严重程度；(第 1 剂免疫接种后第 0~30 天)
- Ⅱ期：SAE 和 AESI 的发生率和严重程度；(第 1 剂免疫接种后 365 天内)
- Ⅱ期：接种第 2 剂的受试者：征集性 AE 的发生率和严重程度。(第 2 剂免疫接种后第 0~7 天)
- Ⅱ期：接种第 2 剂的受试者：非征集性 AE 的发生率和严重程度；(第 2 剂免疫接种后第 0~30 天)
- Ⅱ期： 接种第 2 剂的受试者：SAE 和 AESI 的发生率和严重程度；(第 1 剂免疫接种后第 365 天至第 24 个月)
- Ⅱ期： 接种第 2 剂的受试者：SAE 和 AESI 的发生率和严重程度。(第 2 剂免疫接种后 180 天内)
研究者
付永攀
神州细胞工程有限公司
研究点 (2)
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